- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02058524
A Pilot and Feasibility Study of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis
23 de agosto de 2016 actualizado por: University of Chicago
The investigators are conducting an open-label study of fecal microbiota transplantation (FMT) for adult patients with mildly-moderately active ulcerative colitis.
In this pilot study the investigators will evaluate the feasibility, safety, and tolerability of a single application of FMT delivered colonoscopically.
The investigators will also characterize the impact of FMT on the microbiota of the recipient and determine if it correlates with the microbiota from the FMT donor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18-65 years old
- Prior endoscopic confirmation of UC:
Mildly to moderately active UC with Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) activity index >4-9
- Failing standard therapy with:
stable doses of 5-ASA >2 weeks; thiopurines >3 months; or is steroid dependent at a dose <20mg/d; (inability to taper off steroid for longer than 1 week)
- Stable medications dose for at least 2 weeks prior to screening and upon entry into trial
- Ability to understand and willingness to sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, or proctitis alone
- Severe or fulminate colitis
- Women who are pregnant or nursing
- Patients who are unable to give informed consent
- Patients who are unable or unwilling to undergo colonoscopy
- Patients who have previously undergone FMT
- Patients who have a confirmed malignancy or cancer
- Patients who are immunocompromised
- Treatment within last 12 weeks with cyclosporine, tacrolimus, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, thalidomide
- Antibiotic use within 2-months of start date
- Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
- Probiotic use within 30 days of start date
- Rectal therapy within 14 days of start date
- Decompensated cirrhosis
- Congenital or acquired immunodeficiencies
- Other comorbidities including:
Diabetes mellitus, cancer, systemic lupus, must be able to tolerate conscious sedation with colonoscopy
- Chronic kidney disease as defined by a GFR <60mL/min/1.73m2 (40)
- History of rheumatic heart disease, endocarditis, or valvular disease due to risk of bacteremia.
- Steroid >20mg/day
- Positive screening and confirmatory tests for HIV 1 & 2, Hepatitis A, B, & C, and Syphilis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fecal microbiota transplantation
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of microbiome pre and post transplant
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
We will analyze and compare the microbiome (bacterial populations) present pre- and post- transplant of the recipient.
We will also analyze the microbiome of the donor and compare it to the donor microbiome pre- and post-FMT.
|
12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse event frequency
Periodo de tiempo: 6 months
|
Number of patients with reporting adverse events with type and severity of adverse events reported
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6 months
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Tolerance of procedure
Periodo de tiempo: day 0 and day 7
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Tolerability of colonoscopic FMT on Day 0 and Day 7 assessed by Tolerability Questionnaire
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day 0 and day 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stacy Kahn, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-0212
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .