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A Pilot and Feasibility Study of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis

23 de agosto de 2016 actualizado por: University of Chicago
The investigators are conducting an open-label study of fecal microbiota transplantation (FMT) for adult patients with mildly-moderately active ulcerative colitis. In this pilot study the investigators will evaluate the feasibility, safety, and tolerability of a single application of FMT delivered colonoscopically. The investigators will also characterize the impact of FMT on the microbiota of the recipient and determine if it correlates with the microbiota from the FMT donor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men or women, aged 18-65 years old
  • Prior endoscopic confirmation of UC:

Mildly to moderately active UC with Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) activity index >4-9

  • Failing standard therapy with:

stable doses of 5-ASA >2 weeks; thiopurines >3 months; or is steroid dependent at a dose <20mg/d; (inability to taper off steroid for longer than 1 week)

  • Stable medications dose for at least 2 weeks prior to screening and upon entry into trial
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, or proctitis alone
  • Severe or fulminate colitis
  • Women who are pregnant or nursing
  • Patients who are unable to give informed consent
  • Patients who are unable or unwilling to undergo colonoscopy
  • Patients who have previously undergone FMT
  • Patients who have a confirmed malignancy or cancer
  • Patients who are immunocompromised
  • Treatment within last 12 weeks with cyclosporine, tacrolimus, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, thalidomide
  • Antibiotic use within 2-months of start date
  • Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
  • Probiotic use within 30 days of start date
  • Rectal therapy within 14 days of start date
  • Decompensated cirrhosis
  • Congenital or acquired immunodeficiencies
  • Other comorbidities including:

Diabetes mellitus, cancer, systemic lupus, must be able to tolerate conscious sedation with colonoscopy

  • Chronic kidney disease as defined by a GFR <60mL/min/1.73m2 (40)
  • History of rheumatic heart disease, endocarditis, or valvular disease due to risk of bacteremia.
  • Steroid >20mg/day
  • Positive screening and confirmatory tests for HIV 1 & 2, Hepatitis A, B, & C, and Syphilis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fecal microbiota transplantation
Otros nombres:
  • TMF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparison of microbiome pre and post transplant
Periodo de tiempo: 12 weeks
We will analyze and compare the microbiome (bacterial populations) present pre- and post- transplant of the recipient. We will also analyze the microbiome of the donor and compare it to the donor microbiome pre- and post-FMT.
12 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse event frequency
Periodo de tiempo: 6 months
Number of patients with reporting adverse events with type and severity of adverse events reported
6 months
Tolerance of procedure
Periodo de tiempo: day 0 and day 7
Tolerability of colonoscopic FMT on Day 0 and Day 7 assessed by Tolerability Questionnaire
day 0 and day 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stacy Kahn, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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