Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Pilot and Feasibility Study of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis

23 августа 2016 г. обновлено: University of Chicago
The investigators are conducting an open-label study of fecal microbiota transplantation (FMT) for adult patients with mildly-moderately active ulcerative colitis. In this pilot study the investigators will evaluate the feasibility, safety, and tolerability of a single application of FMT delivered colonoscopically. The investigators will also characterize the impact of FMT on the microbiota of the recipient and determine if it correlates with the microbiota from the FMT donor.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women, aged 18-65 years old
  • Prior endoscopic confirmation of UC:

Mildly to moderately active UC with Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) activity index >4-9

  • Failing standard therapy with:

stable doses of 5-ASA >2 weeks; thiopurines >3 months; or is steroid dependent at a dose <20mg/d; (inability to taper off steroid for longer than 1 week)

  • Stable medications dose for at least 2 weeks prior to screening and upon entry into trial
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, or proctitis alone
  • Severe or fulminate colitis
  • Women who are pregnant or nursing
  • Patients who are unable to give informed consent
  • Patients who are unable or unwilling to undergo colonoscopy
  • Patients who have previously undergone FMT
  • Patients who have a confirmed malignancy or cancer
  • Patients who are immunocompromised
  • Treatment within last 12 weeks with cyclosporine, tacrolimus, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, thalidomide
  • Antibiotic use within 2-months of start date
  • Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
  • Probiotic use within 30 days of start date
  • Rectal therapy within 14 days of start date
  • Decompensated cirrhosis
  • Congenital or acquired immunodeficiencies
  • Other comorbidities including:

Diabetes mellitus, cancer, systemic lupus, must be able to tolerate conscious sedation with colonoscopy

  • Chronic kidney disease as defined by a GFR <60mL/min/1.73m2 (40)
  • History of rheumatic heart disease, endocarditis, or valvular disease due to risk of bacteremia.
  • Steroid >20mg/day
  • Positive screening and confirmatory tests for HIV 1 & 2, Hepatitis A, B, & C, and Syphilis

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: fecal microbiota transplantation
Другие имена:
  • FMT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Comparison of microbiome pre and post transplant
Временное ограничение: 12 weeks
We will analyze and compare the microbiome (bacterial populations) present pre- and post- transplant of the recipient. We will also analyze the microbiome of the donor and compare it to the donor microbiome pre- and post-FMT.
12 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Adverse event frequency
Временное ограничение: 6 months
Number of patients with reporting adverse events with type and severity of adverse events reported
6 months
Tolerance of procedure
Временное ограничение: day 0 and day 7
Tolerability of colonoscopic FMT on Day 0 and Day 7 assessed by Tolerability Questionnaire
day 0 and day 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stacy Kahn, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться