A Pilot and Feasibility Study of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis
2016年8月23日 更新者:University of Chicago
The investigators are conducting an open-label study of fecal microbiota transplantation (FMT) for adult patients with mildly-moderately active ulcerative colitis.
In this pilot study the investigators will evaluate the feasibility, safety, and tolerability of a single application of FMT delivered colonoscopically.
The investigators will also characterize the impact of FMT on the microbiota of the recipient and determine if it correlates with the microbiota from the FMT donor.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18-65 years old
- Prior endoscopic confirmation of UC:
Mildly to moderately active UC with Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) activity index >4-9
- Failing standard therapy with:
stable doses of 5-ASA >2 weeks; thiopurines >3 months; or is steroid dependent at a dose <20mg/d; (inability to taper off steroid for longer than 1 week)
- Stable medications dose for at least 2 weeks prior to screening and upon entry into trial
- Ability to understand and willingness to sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, or proctitis alone
- Severe or fulminate colitis
- Women who are pregnant or nursing
- Patients who are unable to give informed consent
- Patients who are unable or unwilling to undergo colonoscopy
- Patients who have previously undergone FMT
- Patients who have a confirmed malignancy or cancer
- Patients who are immunocompromised
- Treatment within last 12 weeks with cyclosporine, tacrolimus, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, thalidomide
- Antibiotic use within 2-months of start date
- Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
- Probiotic use within 30 days of start date
- Rectal therapy within 14 days of start date
- Decompensated cirrhosis
- Congenital or acquired immunodeficiencies
- Other comorbidities including:
Diabetes mellitus, cancer, systemic lupus, must be able to tolerate conscious sedation with colonoscopy
- Chronic kidney disease as defined by a GFR <60mL/min/1.73m2 (40)
- History of rheumatic heart disease, endocarditis, or valvular disease due to risk of bacteremia.
- Steroid >20mg/day
- Positive screening and confirmatory tests for HIV 1 & 2, Hepatitis A, B, & C, and Syphilis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:fecal microbiota transplantation
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Comparison of microbiome pre and post transplant
大体时间:12 weeks
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We will analyze and compare the microbiome (bacterial populations) present pre- and post- transplant of the recipient.
We will also analyze the microbiome of the donor and compare it to the donor microbiome pre- and post-FMT.
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Adverse event frequency
大体时间:6 months
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Number of patients with reporting adverse events with type and severity of adverse events reported
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6 months
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Tolerance of procedure
大体时间:day 0 and day 7
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Tolerability of colonoscopic FMT on Day 0 and Day 7 assessed by Tolerability Questionnaire
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day 0 and day 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stacy Kahn, MD、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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