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A Pilot and Feasibility Study of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis

23. August 2016 aktualisiert von: University of Chicago
The investigators are conducting an open-label study of fecal microbiota transplantation (FMT) for adult patients with mildly-moderately active ulcerative colitis. In this pilot study the investigators will evaluate the feasibility, safety, and tolerability of a single application of FMT delivered colonoscopically. The investigators will also characterize the impact of FMT on the microbiota of the recipient and determine if it correlates with the microbiota from the FMT donor.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men or women, aged 18-65 years old
  • Prior endoscopic confirmation of UC:

Mildly to moderately active UC with Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) activity index >4-9

  • Failing standard therapy with:

stable doses of 5-ASA >2 weeks; thiopurines >3 months; or is steroid dependent at a dose <20mg/d; (inability to taper off steroid for longer than 1 week)

  • Stable medications dose for at least 2 weeks prior to screening and upon entry into trial
  • Ability to understand and willingness to sign informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, or proctitis alone
  • Severe or fulminate colitis
  • Women who are pregnant or nursing
  • Patients who are unable to give informed consent
  • Patients who are unable or unwilling to undergo colonoscopy
  • Patients who have previously undergone FMT
  • Patients who have a confirmed malignancy or cancer
  • Patients who are immunocompromised
  • Treatment within last 12 weeks with cyclosporine, tacrolimus, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, thalidomide
  • Antibiotic use within 2-months of start date
  • Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
  • Probiotic use within 30 days of start date
  • Rectal therapy within 14 days of start date
  • Decompensated cirrhosis
  • Congenital or acquired immunodeficiencies
  • Other comorbidities including:

Diabetes mellitus, cancer, systemic lupus, must be able to tolerate conscious sedation with colonoscopy

  • Chronic kidney disease as defined by a GFR <60mL/min/1.73m2 (40)
  • History of rheumatic heart disease, endocarditis, or valvular disease due to risk of bacteremia.
  • Steroid >20mg/day
  • Positive screening and confirmatory tests for HIV 1 & 2, Hepatitis A, B, & C, and Syphilis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: fecal microbiota transplantation
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of microbiome pre and post transplant
Zeitfenster: 12 weeks
We will analyze and compare the microbiome (bacterial populations) present pre- and post- transplant of the recipient. We will also analyze the microbiome of the donor and compare it to the donor microbiome pre- and post-FMT.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adverse event frequency
Zeitfenster: 6 months
Number of patients with reporting adverse events with type and severity of adverse events reported
6 months
Tolerance of procedure
Zeitfenster: day 0 and day 7
Tolerability of colonoscopic FMT on Day 0 and Day 7 assessed by Tolerability Questionnaire
day 0 and day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy Kahn, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur fecal microbiota transplantation

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