- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058524
A Pilot and Feasibility Study of Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis
23. August 2016 aktualisiert von: University of Chicago
The investigators are conducting an open-label study of fecal microbiota transplantation (FMT) for adult patients with mildly-moderately active ulcerative colitis.
In this pilot study the investigators will evaluate the feasibility, safety, and tolerability of a single application of FMT delivered colonoscopically.
The investigators will also characterize the impact of FMT on the microbiota of the recipient and determine if it correlates with the microbiota from the FMT donor.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women, aged 18-65 years old
- Prior endoscopic confirmation of UC:
Mildly to moderately active UC with Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) activity index >4-9
- Failing standard therapy with:
stable doses of 5-ASA >2 weeks; thiopurines >3 months; or is steroid dependent at a dose <20mg/d; (inability to taper off steroid for longer than 1 week)
- Stable medications dose for at least 2 weeks prior to screening and upon entry into trial
- Ability to understand and willingness to sign informed consent document
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease, indeterminate colitis, or proctitis alone
- Severe or fulminate colitis
- Women who are pregnant or nursing
- Patients who are unable to give informed consent
- Patients who are unable or unwilling to undergo colonoscopy
- Patients who have previously undergone FMT
- Patients who have a confirmed malignancy or cancer
- Patients who are immunocompromised
- Treatment within last 12 weeks with cyclosporine, tacrolimus, infliximab, adalimumab, certolizumab, natalizumab, thalidomide
- Antibiotic use within 2-months of start date
- Participation in a clinical trial in the preceding 30 days or simultaneously during this trial
- Probiotic use within 30 days of start date
- Rectal therapy within 14 days of start date
- Decompensated cirrhosis
- Congenital or acquired immunodeficiencies
- Other comorbidities including:
Diabetes mellitus, cancer, systemic lupus, must be able to tolerate conscious sedation with colonoscopy
- Chronic kidney disease as defined by a GFR <60mL/min/1.73m2 (40)
- History of rheumatic heart disease, endocarditis, or valvular disease due to risk of bacteremia.
- Steroid >20mg/day
- Positive screening and confirmatory tests for HIV 1 & 2, Hepatitis A, B, & C, and Syphilis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: fecal microbiota transplantation
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Comparison of microbiome pre and post transplant
Zeitfenster: 12 weeks
|
We will analyze and compare the microbiome (bacterial populations) present pre- and post- transplant of the recipient.
We will also analyze the microbiome of the donor and compare it to the donor microbiome pre- and post-FMT.
|
12 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adverse event frequency
Zeitfenster: 6 months
|
Number of patients with reporting adverse events with type and severity of adverse events reported
|
6 months
|
Tolerance of procedure
Zeitfenster: day 0 and day 7
|
Tolerability of colonoscopic FMT on Day 0 and Day 7 assessed by Tolerability Questionnaire
|
day 0 and day 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stacy Kahn, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13-0212
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