- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02081079
Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection
This study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic genotype 4 or 5 hepatitis C virus (HCV) infection as measured by the proportion of subjects with sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks after discontinuation of therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
-
Clichy, Francia, 92110
-
Limoges, Francia, 87042
-
Toulouse, Francia, 31059
-
Villejuif, Francia, 94800
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- Chronic genotype 4 or 5 HCV Infection
- Individuals may be treatment naive or treatment experienced
- Presence or absence of cirrhosis, a liver biopsy may be required
- Healthy according to medical history and physical examination with the exception of HCV diagnosis
- Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- History or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with the individual's participation for the full duration of the study or not be in the best interest of the individual in the opinion of the investigator
- Prior exposure to approved or experimental HCV specific direct acting antiviral(s) (DAA) other than NS3/4A protease inhibitors
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- Evidence of or history of decompensated liver disease
- HIV or chronic hepatitis B (HBV) infection
- Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers)
- Chronic use of immunosuppressive agents or immunomodulatory agents
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Genotype 4
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection
|
Comprimido FDC de LDV/SOF (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
Experimental: Genotype 5
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 5 hepatitis C virus (HCV) infection
|
Comprimido FDC de LDV/SOF (90/400 mg) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
|
SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
|
Postratamiento Semana 12
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued LDV/SOF Due to an Adverse Event
Periodo de tiempo: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
|
SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
|
Postratamiento Semanas 4 y 24
|
Percentage of Patients With Virologic Failure
Periodo de tiempo: Up to posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as either:
|
Up to posttreatment Week 24
|
Change From Baseline in HCV RNA at Weeks 2, 4, 8, and 12
Periodo de tiempo: Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12
|
Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abergel A, Metivier S, Samuel D, Jiang D, Kersey K, Pang PS, Svarovskaia E, Knox SJ, Loustaud-Ratti V, Asselah T. Ledipasvir plus sofosbuvir for 12 weeks in patients with hepatitis C genotype 4 infection. Hepatology. 2016 Oct;64(4):1049-56. doi: 10.1002/hep.28706. Epub 2016 Jul 29.
- Abergel A, Asselah T, Metivier S, Kersey K, Jiang D, Mo H, Pang PS, Samuel D, Loustaud-Ratti V. Ledipasvir-sofosbuvir in patients with hepatitis C virus genotype 5 infection: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Infect Dis. 2016 Apr;16(4):459-64. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00529-0. Epub 2016 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-1119
- 2013-003978-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 months after study completion
Criterios de acceso compartido de IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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