Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection
19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection
This study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic genotype 4 or 5 hepatitis C virus (HCV) infection as measured by the proportion of subjects with sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks after discontinuation of therapy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
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Clichy, Francia, 92110
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Limoges, Francia, 87042
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Toulouse, Francia, 31059
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Villejuif, Francia, 94800
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- Chronic genotype 4 or 5 HCV Infection
- Individuals may be treatment naive or treatment experienced
- Presence or absence of cirrhosis, a liver biopsy may be required
- Healthy according to medical history and physical examination with the exception of HCV diagnosis
- Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- History or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with the individual's participation for the full duration of the study or not be in the best interest of the individual in the opinion of the investigator
- Prior exposure to approved or experimental HCV specific direct acting antiviral(s) (DAA) other than NS3/4A protease inhibitors
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- Evidence of or history of decompensated liver disease
- HIV or chronic hepatitis B (HBV) infection
- Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers)
- Chronic use of immunosuppressive agents or immunomodulatory agents
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Genotype 4
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection
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Compressa FDC LDV/SOF (90/400 mg) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Genotype 5
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 5 hepatitis C virus (HCV) infection
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Compressa FDC LDV/SOF (90/400 mg) somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
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SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
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Settimana 12 post-trattamento
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Percentage of Participants Who Permanently Discontinued LDV/SOF Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
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Up to 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
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SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
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Settimane 4 e 24 post-trattamento
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Percentage of Patients With Virologic Failure
Lasso di tempo: Up to posttreatment Week 24
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Virologic failure was defined as either:
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Up to posttreatment Week 24
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Change From Baseline in HCV RNA at Weeks 2, 4, 8, and 12
Lasso di tempo: Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12
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Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abergel A, Metivier S, Samuel D, Jiang D, Kersey K, Pang PS, Svarovskaia E, Knox SJ, Loustaud-Ratti V, Asselah T. Ledipasvir plus sofosbuvir for 12 weeks in patients with hepatitis C genotype 4 infection. Hepatology. 2016 Oct;64(4):1049-56. doi: 10.1002/hep.28706. Epub 2016 Jul 29.
- Abergel A, Asselah T, Metivier S, Kersey K, Jiang D, Mo H, Pang PS, Samuel D, Loustaud-Ratti V. Ledipasvir-sofosbuvir in patients with hepatitis C virus genotype 5 infection: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Infect Dis. 2016 Apr;16(4):459-64. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00529-0. Epub 2016 Jan 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, combinazione di farmaci sofosbuvir
- Ledipasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-337-1119
- 2013-003978-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Periodo di condivisione IPD
18 months after study completion
Criteri di accesso alla condivisione IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .