- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02081079
Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection
19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection
This study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic genotype 4 or 5 hepatitis C virus (HCV) infection as measured by the proportion of subjects with sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks after discontinuation of therapy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont Ferrand, Francja, 63003
-
Clichy, Francja, 92110
-
Limoges, Francja, 87042
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Villejuif, Francja, 94800
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
- Chronic genotype 4 or 5 HCV Infection
- Individuals may be treatment naive or treatment experienced
- Presence or absence of cirrhosis, a liver biopsy may be required
- Healthy according to medical history and physical examination with the exception of HCV diagnosis
- Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- History or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with the individual's participation for the full duration of the study or not be in the best interest of the individual in the opinion of the investigator
- Prior exposure to approved or experimental HCV specific direct acting antiviral(s) (DAA) other than NS3/4A protease inhibitors
- History of any other clinically significant chronic liver disease
- Evidence of or history of decompensated liver disease
- HIV or chronic hepatitis B (HBV) infection
- Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers)
- Chronic use of immunosuppressive agents or immunomodulatory agents
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Genotype 4
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection
|
Tabletka LDV/SOF (90/400 mg) FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Genotype 5
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 5 hepatitis C virus (HCV) infection
|
Tabletka LDV/SOF (90/400 mg) FDC podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
|
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tydzień po leczeniu 12
|
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued LDV/SOF Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
|
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
|
Percentage of Patients With Virologic Failure
Ramy czasowe: Up to posttreatment Week 24
|
Virologic failure was defined as either:
|
Up to posttreatment Week 24
|
Change From Baseline in HCV RNA at Weeks 2, 4, 8, and 12
Ramy czasowe: Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12
|
Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abergel A, Metivier S, Samuel D, Jiang D, Kersey K, Pang PS, Svarovskaia E, Knox SJ, Loustaud-Ratti V, Asselah T. Ledipasvir plus sofosbuvir for 12 weeks in patients with hepatitis C genotype 4 infection. Hepatology. 2016 Oct;64(4):1049-56. doi: 10.1002/hep.28706. Epub 2016 Jul 29.
- Abergel A, Asselah T, Metivier S, Kersey K, Jiang D, Mo H, Pang PS, Samuel D, Loustaud-Ratti V. Ledipasvir-sofosbuvir in patients with hepatitis C virus genotype 5 infection: an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Infect Dis. 2016 Apr;16(4):459-64. doi: 10.1016/S1473-3099(15)00529-0. Epub 2016 Jan 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Sofosbuwir
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
- Ledipaswir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-337-1119
- 2013-003978-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion.
For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Ramy czasowe udostępniania IPD
18 months after study completion
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
A secured external environment with username, password, and RSA code.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chronic Genotype 4 HCV
-
Dr.Waleed SamirNieznany
-
AbbVieZakończonyHCV | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C | Genotyp 4
-
Trek Therapeutics, PBCZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C | Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) | Wirusowe zapalenie wątroby typu C genotyp 4 | Wirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
Badania kliniczne na LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CChiny
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolZakończonyOstre wirusowe zapalenie wątroby typu CNiemcy
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CNowa Zelandia
-
Gilead SciencesZakończony
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie HCVNowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Portoryko
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CChiny
-
Gilead SciencesZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University; National... i inni współpracownicyZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | HIV | MarskośćStany Zjednoczone
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public... i inni współpracownicyZakończonyWirus zapalenia wątroby typu CUkraina
-
University Health Network, TorontoZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CKanada