Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Ledipasvir/Sofosbuvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection

19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences

A Phase 2, Multicenter, Open-Label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Sofosbuvir/Ledipasvir Fixed-Dose Combination in Treatment-Naive and Treatment-Experienced Subjects With Chronic Genotype 4 or 5 HCV Infection

This study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixed-dose combination (FDC) in participants with chronic genotype 4 or 5 hepatitis C virus (HCV) infection as measured by the proportion of subjects with sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA < lower limit of quantification (LLOQ) 12 weeks after discontinuation of therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Toulouse, Frankrike, 31059
      • Villejuif, Frankrike, 94800

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL at screening
  • Chronic genotype 4 or 5 HCV Infection
  • Individuals may be treatment naive or treatment experienced
  • Presence or absence of cirrhosis, a liver biopsy may be required
  • Healthy according to medical history and physical examination with the exception of HCV diagnosis
  • Agree to use two forms of highly effective contraception for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • History or current evidence of any condition, therapy, laboratory abnormality or other circumstance that might confound the results of the study, or interfere with the individual's participation for the full duration of the study or not be in the best interest of the individual in the opinion of the investigator
  • Prior exposure to approved or experimental HCV specific direct acting antiviral(s) (DAA) other than NS3/4A protease inhibitors
  • History of any other clinically significant chronic liver disease
  • Evidence of or history of decompensated liver disease
  • HIV or chronic hepatitis B (HBV) infection
  • Hepatocellular carcinoma (HCC) or other malignancy (with exception of certain resolved skin cancers)
  • Chronic use of immunosuppressive agents or immunomodulatory agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotype 4
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 4 hepatitis C virus (HCV) infection
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977
Eksperimentell: Genotype 5
LDV/SOF for up to 12 weeks in treatment-naive and treatment-experienced participants with genotype 5 hepatitis C virus (HCV) infection
Legemiddel: LDV/SOF
LDV/SOF (90/400 mg) FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 12
Percentage of Participants Who Permanently Discontinued LDV/SOF Due to an Adverse Event
Tidsramme: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
Etterbehandling uke 4 og 24
Percentage of Patients With Virologic Failure
Tidsramme: Up to posttreatment Week 24

Virologic failure was defined as either:

  • On-treatment virologic failure:

    • Breakthrough (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while on treatment), or
    • Rebound (confirmed > 1 log10 IU/mL increase in HCV RNA from nadir while on treatment), or
    • Non-response (HCV RNA persistently ≥ LLOQ through 8 weeks of treatment); or

  • Relapse:

    • HCV RNA ≥ LLOQ after having previously had HCV RNA < LLOQ while receiving treatment
Up to posttreatment Week 24
Change From Baseline in HCV RNA at Weeks 2, 4, 8, and 12
Tidsramme: Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12
Baseline; Weeks 2, 4, 8, and 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Kathryn Kersey, MSc, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-1119
  • 2013-003978-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion

Tilgangskriterier for IPD-deling

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chronic Genotype 4 HCV

Kliniske studier på LDV/SOF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere