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Pilot Study of Cognitive and Functional Outcomes Following TAVI

14 de octubre de 2016 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Cognitive and Functional Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI): a Pilot Study

Narrowing of the aortic valve in the heart, known as severe aortic stenosis, can impede blood delivery and is associated with poor quality of life and death. In the elderly with considerable medical burden, a relatively new non-invasive valve replacement technique called Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) can be used instead of open-heart surgery. However, long term changes in cognition after TAVI remain unclear and previous studies have suggested an increased risk of cognitive decline in patients following the surgical procedure. In this pilot study, the investigators will characterize changes in cognition, physical capacity, overall quality of life and neuropsychiatric symptoms (depression and apathy) over 6 months after TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cardiovascular disease including valvular heart disease, contributes to an estimated 36% of all deaths over the age of 70. In particular, severe aortic stenosis is the most common valvular heart disease in the elderly in the Western world and is associated with reduced quality of life and increased mortality. TAVI has been shown to improve survival, with an all-cause mortality at 1 year similar to surgical aortic valve replacement (SAVR) with favourable outcomes long-term including improved functional capacity and quality of life. Recent evidence from randomized controlled trials suggests an increased risk of neurological events (e.g. cognitive decline) up to 1 year after TAVI in comparison to both SAVR and medical treatment. Studies have shown no change in short-term memory, working memory, verbal learning, delayed recognition and verbal fluency 3 months after TAVI. In addition, patients with severe aortic stenosis have an increased risk of mortality and future health complications. This study will be an observational, prospective cohort pilot study to examine changes in cognitive performance and functional outcomes after TAVI. We propose to recruit 34 patients for this study. Cognitive performance will be measured using a standardized cognitive battery prior to TAVI and 6 months post-TAVI. Functional capacity, changes in neuropsychiatric symptoms and quality of life will also be assessed prior to TAVI and 6 months post-TAVI. We hypothesize there will a change in cognitive performance, functional capacity, mood outcomes and quality of life over 6 months after TAVI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with a diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis (aortic valve area < 1 cm2, mean gradient across the aortic valve of 40 mm Hg or more and a peak aortic jet velocity of 4.0 m/s or more) undergoing transcatheter aortic valve implantation

Descripción

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis
  • undergoing TAVI
  • speak and understand English

Exclusion Criteria:

  • emergency TAVI
  • any medical conditions that will affect their ability to complete the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
transcatheter aortic valve implantation
This study recruits individuals that are undergoing transcatheter aortic valve implantation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognitive performance
Periodo de tiempo: 6 months
The 30-minute neuropsychiatric assessment battery recommended by NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Canadian Stroke Network) harmonized standards
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Functional capacity
Periodo de tiempo: 6 months
The Timed Up and Go Test (TUG) and Hand Grip Strength Test
6 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life
Periodo de tiempo: 6 months
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and EQ-5D-5L questionnaires
6 months
Depression
Periodo de tiempo: 6 months
Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
6 months
Apathy
Periodo de tiempo: 6 months
Apathy Evaluation Scale (AES)
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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