- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02089945
Pilot Study of Cognitive and Functional Outcomes Following TAVI
14 de octubre de 2016 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
Cognitive and Functional Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI): a Pilot Study
Narrowing of the aortic valve in the heart, known as severe aortic stenosis, can impede blood delivery and is associated with poor quality of life and death.
In the elderly with considerable medical burden, a relatively new non-invasive valve replacement technique called Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) can be used instead of open-heart surgery.
However, long term changes in cognition after TAVI remain unclear and previous studies have suggested an increased risk of cognitive decline in patients following the surgical procedure.
In this pilot study, the investigators will characterize changes in cognition, physical capacity, overall quality of life and neuropsychiatric symptoms (depression and apathy) over 6 months after TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cardiovascular disease including valvular heart disease, contributes to an estimated 36% of all deaths over the age of 70.
In particular, severe aortic stenosis is the most common valvular heart disease in the elderly in the Western world and is associated with reduced quality of life and increased mortality.
TAVI has been shown to improve survival, with an all-cause mortality at 1 year similar to surgical aortic valve replacement (SAVR) with favourable outcomes long-term including improved functional capacity and quality of life.
Recent evidence from randomized controlled trials suggests an increased risk of neurological events (e.g.
cognitive decline) up to 1 year after TAVI in comparison to both SAVR and medical treatment.
Studies have shown no change in short-term memory, working memory, verbal learning, delayed recognition and verbal fluency 3 months after TAVI.
In addition, patients with severe aortic stenosis have an increased risk of mortality and future health complications.
This study will be an observational, prospective cohort pilot study to examine changes in cognitive performance and functional outcomes after TAVI.
We propose to recruit 34 patients for this study.
Cognitive performance will be measured using a standardized cognitive battery prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
Functional capacity, changes in neuropsychiatric symptoms and quality of life will also be assessed prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
We hypothesize there will a change in cognitive performance, functional capacity, mood outcomes and quality of life over 6 months after TAVI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with a diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis (aortic valve area < 1 cm2, mean gradient across the aortic valve of 40 mm Hg or more and a peak aortic jet velocity of 4.0 m/s or more) undergoing transcatheter aortic valve implantation
Descripción
Inclusion Criteria:
- diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis
- undergoing TAVI
- speak and understand English
Exclusion Criteria:
- emergency TAVI
- any medical conditions that will affect their ability to complete the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
transcatheter aortic valve implantation
This study recruits individuals that are undergoing transcatheter aortic valve implantation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cognitive performance
Periodo de tiempo: 6 months
|
The 30-minute neuropsychiatric assessment battery recommended by NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Canadian Stroke Network) harmonized standards
|
6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Functional capacity
Periodo de tiempo: 6 months
|
The Timed Up and Go Test (TUG) and Hand Grip Strength Test
|
6 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 6 months
|
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and EQ-5D-5L questionnaires
|
6 months
|
|
Depression
Periodo de tiempo: 6 months
|
Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
6 months
|
|
Apathy
Periodo de tiempo: 6 months
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
|
6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 503-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .