- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02089945
Pilot Study of Cognitive and Functional Outcomes Following TAVI
perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Cognitive and Functional Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI): a Pilot Study
Narrowing of the aortic valve in the heart, known as severe aortic stenosis, can impede blood delivery and is associated with poor quality of life and death.
In the elderly with considerable medical burden, a relatively new non-invasive valve replacement technique called Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) can be used instead of open-heart surgery.
However, long term changes in cognition after TAVI remain unclear and previous studies have suggested an increased risk of cognitive decline in patients following the surgical procedure.
In this pilot study, the investigators will characterize changes in cognition, physical capacity, overall quality of life and neuropsychiatric symptoms (depression and apathy) over 6 months after TAVI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiovascular disease including valvular heart disease, contributes to an estimated 36% of all deaths over the age of 70.
In particular, severe aortic stenosis is the most common valvular heart disease in the elderly in the Western world and is associated with reduced quality of life and increased mortality.
TAVI has been shown to improve survival, with an all-cause mortality at 1 year similar to surgical aortic valve replacement (SAVR) with favourable outcomes long-term including improved functional capacity and quality of life.
Recent evidence from randomized controlled trials suggests an increased risk of neurological events (e.g.
cognitive decline) up to 1 year after TAVI in comparison to both SAVR and medical treatment.
Studies have shown no change in short-term memory, working memory, verbal learning, delayed recognition and verbal fluency 3 months after TAVI.
In addition, patients with severe aortic stenosis have an increased risk of mortality and future health complications.
This study will be an observational, prospective cohort pilot study to examine changes in cognitive performance and functional outcomes after TAVI.
We propose to recruit 34 patients for this study.
Cognitive performance will be measured using a standardized cognitive battery prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
Functional capacity, changes in neuropsychiatric symptoms and quality of life will also be assessed prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
We hypothesize there will a change in cognitive performance, functional capacity, mood outcomes and quality of life over 6 months after TAVI.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients with a diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis (aortic valve area < 1 cm2, mean gradient across the aortic valve of 40 mm Hg or more and a peak aortic jet velocity of 4.0 m/s or more) undergoing transcatheter aortic valve implantation
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis
- undergoing TAVI
- speak and understand English
Exclusion Criteria:
- emergency TAVI
- any medical conditions that will affect their ability to complete the protocol
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
transcatheter aortic valve implantation
This study recruits individuals that are undergoing transcatheter aortic valve implantation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cognitive performance
Aikaikkuna: 6 months
|
The 30-minute neuropsychiatric assessment battery recommended by NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Canadian Stroke Network) harmonized standards
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Functional capacity
Aikaikkuna: 6 months
|
The Timed Up and Go Test (TUG) and Hand Grip Strength Test
|
6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Quality of life
Aikaikkuna: 6 months
|
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and EQ-5D-5L questionnaires
|
6 months
|
Depression
Aikaikkuna: 6 months
|
Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
6 months
|
Apathy
Aikaikkuna: 6 months
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 503-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .