- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02089945
Pilot Study of Cognitive and Functional Outcomes Following TAVI
14. oktober 2016 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Cognitive and Functional Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI): a Pilot Study
Narrowing of the aortic valve in the heart, known as severe aortic stenosis, can impede blood delivery and is associated with poor quality of life and death.
In the elderly with considerable medical burden, a relatively new non-invasive valve replacement technique called Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) can be used instead of open-heart surgery.
However, long term changes in cognition after TAVI remain unclear and previous studies have suggested an increased risk of cognitive decline in patients following the surgical procedure.
In this pilot study, the investigators will characterize changes in cognition, physical capacity, overall quality of life and neuropsychiatric symptoms (depression and apathy) over 6 months after TAVI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Cardiovascular disease including valvular heart disease, contributes to an estimated 36% of all deaths over the age of 70.
In particular, severe aortic stenosis is the most common valvular heart disease in the elderly in the Western world and is associated with reduced quality of life and increased mortality.
TAVI has been shown to improve survival, with an all-cause mortality at 1 year similar to surgical aortic valve replacement (SAVR) with favourable outcomes long-term including improved functional capacity and quality of life.
Recent evidence from randomized controlled trials suggests an increased risk of neurological events (e.g.
cognitive decline) up to 1 year after TAVI in comparison to both SAVR and medical treatment.
Studies have shown no change in short-term memory, working memory, verbal learning, delayed recognition and verbal fluency 3 months after TAVI.
In addition, patients with severe aortic stenosis have an increased risk of mortality and future health complications.
This study will be an observational, prospective cohort pilot study to examine changes in cognitive performance and functional outcomes after TAVI.
We propose to recruit 34 patients for this study.
Cognitive performance will be measured using a standardized cognitive battery prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
Functional capacity, changes in neuropsychiatric symptoms and quality of life will also be assessed prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
We hypothesize there will a change in cognitive performance, functional capacity, mood outcomes and quality of life over 6 months after TAVI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients with a diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis (aortic valve area < 1 cm2, mean gradient across the aortic valve of 40 mm Hg or more and a peak aortic jet velocity of 4.0 m/s or more) undergoing transcatheter aortic valve implantation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis
- undergoing TAVI
- speak and understand English
Exclusion Criteria:
- emergency TAVI
- any medical conditions that will affect their ability to complete the protocol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
transcatheter aortic valve implantation
This study recruits individuals that are undergoing transcatheter aortic valve implantation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cognitive performance
Tidsramme: 6 months
|
The 30-minute neuropsychiatric assessment battery recommended by NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Canadian Stroke Network) harmonized standards
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional capacity
Tidsramme: 6 months
|
The Timed Up and Go Test (TUG) and Hand Grip Strength Test
|
6 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Quality of life
Tidsramme: 6 months
|
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and EQ-5D-5L questionnaires
|
6 months
|
Depression
Tidsramme: 6 months
|
Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
|
6 months
|
Apathy
Tidsramme: 6 months
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista L Lanctôt, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 503-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortastenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia