Pilot Study of Cognitive and Functional Outcomes Following TAVI
2016年10月14日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre
Cognitive and Functional Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI): a Pilot Study
Narrowing of the aortic valve in the heart, known as severe aortic stenosis, can impede blood delivery and is associated with poor quality of life and death.
In the elderly with considerable medical burden, a relatively new non-invasive valve replacement technique called Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) can be used instead of open-heart surgery.
However, long term changes in cognition after TAVI remain unclear and previous studies have suggested an increased risk of cognitive decline in patients following the surgical procedure.
In this pilot study, the investigators will characterize changes in cognition, physical capacity, overall quality of life and neuropsychiatric symptoms (depression and apathy) over 6 months after TAVI.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Cardiovascular disease including valvular heart disease, contributes to an estimated 36% of all deaths over the age of 70.
In particular, severe aortic stenosis is the most common valvular heart disease in the elderly in the Western world and is associated with reduced quality of life and increased mortality.
TAVI has been shown to improve survival, with an all-cause mortality at 1 year similar to surgical aortic valve replacement (SAVR) with favourable outcomes long-term including improved functional capacity and quality of life.
Recent evidence from randomized controlled trials suggests an increased risk of neurological events (e.g.
cognitive decline) up to 1 year after TAVI in comparison to both SAVR and medical treatment.
Studies have shown no change in short-term memory, working memory, verbal learning, delayed recognition and verbal fluency 3 months after TAVI.
In addition, patients with severe aortic stenosis have an increased risk of mortality and future health complications.
This study will be an observational, prospective cohort pilot study to examine changes in cognitive performance and functional outcomes after TAVI.
We propose to recruit 34 patients for this study.
Cognitive performance will be measured using a standardized cognitive battery prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
Functional capacity, changes in neuropsychiatric symptoms and quality of life will also be assessed prior to TAVI and 6 months post-TAVI.
We hypothesize there will a change in cognitive performance, functional capacity, mood outcomes and quality of life over 6 months after TAVI.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients with a diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis (aortic valve area < 1 cm2, mean gradient across the aortic valve of 40 mm Hg or more and a peak aortic jet velocity of 4.0 m/s or more) undergoing transcatheter aortic valve implantation
説明
Inclusion Criteria:
- diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis
- undergoing TAVI
- speak and understand English
Exclusion Criteria:
- emergency TAVI
- any medical conditions that will affect their ability to complete the protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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transcatheter aortic valve implantation
This study recruits individuals that are undergoing transcatheter aortic valve implantation.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cognitive performance
時間枠:6 months
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The 30-minute neuropsychiatric assessment battery recommended by NINDS-CSN (National Institute of Neurological Disorders and Stroke- Canadian Stroke Network) harmonized standards
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Functional capacity
時間枠:6 months
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The Timed Up and Go Test (TUG) and Hand Grip Strength Test
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6 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Quality of life
時間枠:6 months
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The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and EQ-5D-5L questionnaires
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6 months
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Depression
時間枠:6 months
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Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
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6 months
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Apathy
時間枠:6 months
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Apathy Evaluation Scale (AES)
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6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Krista L Lanctôt, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月14日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。