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Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) As A Treatment For Cigarette Craving and Cognitive Deficits in Schizophrenic (TDCSSCHIZ)

27 de agosto de 2017 actualizado por: Robert C. Smith MD PhD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

This is a study of the effects of tDCS on smoking, craving for cigarettes, cognition, and psychiatric symptoms in schizophrenic patients who are current smokers or have a history of regular cigarette smoking. It assesses smoking with CO monitoring, nicotine and nicotine levels, and craving with QSU scale and response to craving slides. Cognition is measured by MCCB, symptoms are measured by PANSS and hallucination scale.

This is a double-blind sham-controlled study with active tDCS 2ma or 20 minutes over 5 days, and sham tDCS for 40 seconds on each sham occasion.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder History of cigarette smoking

Exclusion Criteria:

  • Seizure disorder or current treated neurological illness Current Acute exacerbation of psychotic state

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Active tDCS
tDCS 2 ma for 20 minutes with anode at DLPFC once a day for 5 days
Transcranial Direct Current Stimulation
Comparador falso: Sham tDCS
tDCS 2 ma for 40 seconds with anode at DLPFC for 5 days
Transcranial Direct Current Stimulation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Cigarette Craving
Periodo de tiempo: Baseline and after 5 tDCs sessions (mean time 8.7[SD 2.7] days after basleine)
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief) was used to measure cigarette cravings. Scores ranged from a minimum of 1 ("Strongly Disagree") to a maximum of 7 ("Strongly Agree") and were determined by self-reported responses to 10 statements about having cravings for smoking. Scores closer to 1 after treatment would indicate a better outcome. Responses to each of the 10 items in the scale were summed for one total score. With 10 items on this scale with a range of scores from 1 to 7, on each occasion of rating the minimum score would be 7 and the maximum score would be 70.
Baseline and after 5 tDCs sessions (mean time 8.7[SD 2.7] days after basleine)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Cognitive Performance
Periodo de tiempo: Baseline and 1-3 days (mean 1.8 [SD 1.4] days after 5 tDCS sessions( mean 8.7 days after baseline)
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) was used to measure cognitive performance. Seven Domain scores and a Composite score are calculated by the proprietary MCCB Computer Scoring Program from raw scores on 10 individually administered subtests. We used the revised MCCB program (beta version) which allows for calculation of Domain and Composite scores with missing data. The Domain T-scores are percentile-ranked and range from <20 (<0.1 percentile) to >80 (>99.9 percentile). The Composite scores are also percentile-ranked and range from <213 (T<20, <0.1 percentile) to >487 (T>80, >99.9 percentile). Higher scores after baseline represent better outcomes. Here we report difference scores from post-treatment and baseline with positive difference scores representing better outcomes.
Baseline and 1-3 days (mean 1.8 [SD 1.4] days after 5 tDCS sessions( mean 8.7 days after baseline)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
Periodo de tiempo: Baseline and after 5 tDCS sessions
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms. Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96). All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180). Scores closer to 30 after baseline represented better outcomes. Here we report difference scores from post-treatment and baseline with negative difference scores representing better outcomes.
Baseline and after 5 tDCS sessions

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert C Smith, MD, Nathsan Kline Institute for Psychiatric Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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