- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02128919
Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) As A Treatment For Cigarette Craving and Cognitive Deficits in Schizophrenic (TDCSSCHIZ)
This is a study of the effects of tDCS on smoking, craving for cigarettes, cognition, and psychiatric symptoms in schizophrenic patients who are current smokers or have a history of regular cigarette smoking. It assesses smoking with CO monitoring, nicotine and nicotine levels, and craving with QSU scale and response to craving slides. Cognition is measured by MCCB, symptoms are measured by PANSS and hallucination scale.
This is a double-blind sham-controlled study with active tDCS 2ma or 20 minutes over 5 days, and sham tDCS for 40 seconds on each sham occasion.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia spectrum disorder History of cigarette smoking
Exclusion Criteria:
- Seizure disorder or current treated neurological illness Current Acute exacerbation of psychotic state
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Active tDCS
tDCS 2 ma for 20 minutes with anode at DLPFC once a day for 5 days
|
Transcranial Direct Current Stimulation
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
tDCS 2 ma for 40 seconds with anode at DLPFC for 5 days
|
Transcranial Direct Current Stimulation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Cigarette Craving
Lasso di tempo: Baseline and after 5 tDCs sessions (mean time 8.7[SD 2.7] days after basleine)
|
The Brief Questionnaire on Smoking Urges (QSU-Brief) was used to measure cigarette cravings.
Scores ranged from a minimum of 1 ("Strongly Disagree") to a maximum of 7 ("Strongly Agree") and were determined by self-reported responses to 10 statements about having cravings for smoking.
Scores closer to 1 after treatment would indicate a better outcome.
Responses to each of the 10 items in the scale were summed for one total score.
With 10 items on this scale with a range of scores from 1 to 7, on each occasion of rating the minimum score would be 7 and the maximum score would be 70.
|
Baseline and after 5 tDCs sessions (mean time 8.7[SD 2.7] days after basleine)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Cognitive Performance
Lasso di tempo: Baseline and 1-3 days (mean 1.8 [SD 1.4] days after 5 tDCS sessions( mean 8.7 days after baseline)
|
The MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) was used to measure cognitive performance.
Seven Domain scores and a Composite score are calculated by the proprietary MCCB Computer Scoring Program from raw scores on 10 individually administered subtests.
We used the revised MCCB program (beta version) which allows for calculation of Domain and Composite scores with missing data.
The Domain T-scores are percentile-ranked and range from <20 (<0.1 percentile) to >80 (>99.9 percentile).
The Composite scores are also percentile-ranked and range from <213 (T<20, <0.1 percentile) to >487 (T>80, >99.9 percentile).
Higher scores after baseline represent better outcomes.
Here we report difference scores from post-treatment and baseline with positive difference scores representing better outcomes.
|
Baseline and 1-3 days (mean 1.8 [SD 1.4] days after 5 tDCS sessions( mean 8.7 days after baseline)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Psychiatric Symptoms
Lasso di tempo: Baseline and after 5 tDCS sessions
|
The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure psychiatric symptoms.
Item scores ranged from 1 (Absent) to 6 (Severe) for symptoms on the Positive Scale (total subscale range: 7-42), the Negative Scale (total subscale range: 7-42), and the General Psychopathology Scale (total subscale range:16-96).
All three subscales were summed for the PANSS total score (total scale range: 30-180).
Scores closer to 30 after baseline represented better outcomes.
Here we report difference scores from post-treatment and baseline with negative difference scores representing better outcomes.
|
Baseline and after 5 tDCS sessions
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C Smith, MD, Nathsan Kline Institute for Psychiatric Research
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 309320
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