Dose Response of Ketorolac in Knee Arthroscopy
20 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
Dose Response of Ketorolac in Out-Patients Undergoing Knee Arthroscopy
Ketorolac is administered as current practice to the majority of patients undergoing knee arthroscopy, the appropriate dose of ketorolac to be administered has not been evaluated.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Past studies have examined different doses of ketorolac administered to patients after spinal fusion surgery and found that 7.5 mg every 6 hours was as effective as 15 or 30 mg every 6 hours in decreasing postoperative pain and patient opiate consumption.
Since ketorolac side effects such as gastrointestinal and surgical site bleeding seem to be dose related, utilizing a lower dose of ketorolac may be more efficacious.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Population: Patients scheduled for outpatient knee arthroscopy under general anesthesia with ASA physical status I-III ages 18-65 years old. All subjects will receive informed consent. Subjects will not be eligible to participate if they cannot provide informed consent. Non-English speaking patients will not be included due to the limited time and availability of translators.
Inclusion Criteria:
- Ability to consent and desire to participate in study
- Outpatient knee arthroscopy with Dr. C. David Geier
- ASA physical status I-III
- 18-65 years old
- Over 50 kg (110 pounds)
- General anesthesia
Exclusion Criteria
- Any contraindication to receiving a non-steroidal antiinflammatory medication (including but not limited to allergy to any non-steroidal antiinflammatory medications including aspirin; chronic renal insufficiency; history of gastric ulcers, gastritis, peptic ulcers or gastrointestinal bleeding; severe volume depletion; presence of cerebrovascular bleeding or high risk of bleeding)
- Allergy to propofol, fentanyl or hydromorphone.
- Any chronic painful conditions requiring opioid use for over the last 6 months
- Emergency surgery
- Altered mental status (not oriented to place, person or time)
- Pregnant or lactating patients
- Patient is taking non-steroidal antiinflammatory medications (including aspirin)1 at home and took that medication on day of surgery.
- Non-English speaking
- Patient refusal to study
- Patient refusal or not a candidate for general anesthesia with Laryngeal Mask Airway (LMA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 0 mg of Ketorolac
participant receives 0 mg of Ketorolac
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Subjects will be assigned an enrollment number.
Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment.
Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: 7.5 mg of Ketorolac
participant receives 7.5 mg of Ketorolac
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Subjects will be assigned an enrollment number.
Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment.
Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: 15 mg Ketorolac
participant receives 15 mg of Ketorolac
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Subjects will be assigned an enrollment number.
Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment.
Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: 30 mg Ketorolac
participant receives 30mg of Ketorolac
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Subjects will be assigned an enrollment number.
Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment.
Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PACU Opiate Consumption
Periodo de tiempo: Less than 1 day (PACU stay in the postoperative period)
|
Total PACU opioid consumption measured in intravenous morphine mg equivalents (IV MME).
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Less than 1 day (PACU stay in the postoperative period)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- Ketorolac Knee Arthroscopy
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .