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Dose Response of Ketorolac in Knee Arthroscopy

20 de setembro de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina

Dose Response of Ketorolac in Out-Patients Undergoing Knee Arthroscopy

Ketorolac is administered as current practice to the majority of patients undergoing knee arthroscopy, the appropriate dose of ketorolac to be administered has not been evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Past studies have examined different doses of ketorolac administered to patients after spinal fusion surgery and found that 7.5 mg every 6 hours was as effective as 15 or 30 mg every 6 hours in decreasing postoperative pain and patient opiate consumption. Since ketorolac side effects such as gastrointestinal and surgical site bleeding seem to be dose related, utilizing a lower dose of ketorolac may be more efficacious.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Population: Patients scheduled for outpatient knee arthroscopy under general anesthesia with ASA physical status I-III ages 18-65 years old. All subjects will receive informed consent. Subjects will not be eligible to participate if they cannot provide informed consent. Non-English speaking patients will not be included due to the limited time and availability of translators.

Inclusion Criteria:

  1. Ability to consent and desire to participate in study
  2. Outpatient knee arthroscopy with Dr. C. David Geier
  3. ASA physical status I-III
  4. 18-65 years old
  5. Over 50 kg (110 pounds)
  6. General anesthesia

Exclusion Criteria

  1. Any contraindication to receiving a non-steroidal antiinflammatory medication (including but not limited to allergy to any non-steroidal antiinflammatory medications including aspirin; chronic renal insufficiency; history of gastric ulcers, gastritis, peptic ulcers or gastrointestinal bleeding; severe volume depletion; presence of cerebrovascular bleeding or high risk of bleeding)
  2. Allergy to propofol, fentanyl or hydromorphone.
  3. Any chronic painful conditions requiring opioid use for over the last 6 months
  4. Emergency surgery
  5. Altered mental status (not oriented to place, person or time)
  6. Pregnant or lactating patients
  7. Patient is taking non-steroidal antiinflammatory medications (including aspirin)1 at home and took that medication on day of surgery.
  8. Non-English speaking
  9. Patient refusal to study
  10. Patient refusal or not a candidate for general anesthesia with Laryngeal Mask Airway (LMA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 0 mg of Ketorolac
participant receives 0 mg of Ketorolac
Medicamento: Ketorolac Dose
Subjects will be assigned an enrollment number. Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment. Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: 7.5 mg of Ketorolac
participant receives 7.5 mg of Ketorolac
Medicamento: Ketorolac Dose
Subjects will be assigned an enrollment number. Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment. Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: 15 mg Ketorolac
participant receives 15 mg of Ketorolac
Medicamento: Ketorolac Dose
Subjects will be assigned an enrollment number. Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment. Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: 30 mg Ketorolac
participant receives 30mg of Ketorolac
Medicamento: Ketorolac Dose
Subjects will be assigned an enrollment number. Enrollment numbers will be assigned consecutively in the order of study enrollment. Based on the enrollment number, subjects will be randomized by a pre-determined computer randomization list created by a statistician to receive a ketorolac dose (0, 7.5, 15, 30 mg).
Outros nomes:
  • Toradol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PACU Opiate Consumption
Prazo: Less than 1 day (PACU stay in the postoperative period)
Total PACU opioid consumption measured in intravenous morphine mg equivalents (IV MME).
Less than 1 day (PACU stay in the postoperative period)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia H Wilson, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketorolac Knee Arthroscopy

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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