- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02188485
Social Connections and Late Life Suicide
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Kimberly Van Orden, University of Rochester
With the long-term goal of improving interventions for late-life suicide, the purpose of this study is to examine whether a mechanism by which behavioral interventions reduce risk for late-life suicide is by increasing social connectedness.
The investigators propose to examine whether a manualized intervention that targets connectedness--ENGAGE--increases connectedness in older adults who report clinically significant depression and disconnectedness-operationalized as feeling lonely and/or like a burden on others.
The investigators propose a randomized controlled trial comparing the ENGAGE intervention with care-as-usual (CAU), using n=100 primary care patients aged ≥ 60 years who report social disconnectedness (i.e., loneliness or burdensomeness) and either Minor or Major Depression.
At baseline, 3-week, 6-week and 10-week assessments, subjects will report on social connectedness, depression, and suicide risk.
The investigators hypothesize that those subjects assigned to ENGAGE will report greater increases in connectedness-measured as greater belongingness and lower burdensomeness-compared to CAU; that ENGAGE will produce greater reductions in depression and suicide ideation than CAU; and that changes in depression will be accounted for changes in social connectedness.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 yrs;
- English speaking;
- Reside in the community;
- Endorse social disconnectedness, as measured by feeling lonely and/or like a burden on others;
- Meet criteria for Minor or Major Depression.
Exclusion Criteria:
- Imminent risk for suicide;
- Active psychosis;
- Significantly impaired cognitive functioning (i.e., MOCA <23);
- Active substance abuse in the last year (AUDIT score of 5 or more);
- Hearing loss that precludes comfortable communication;
- Residence in a long-term care facility.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENGAGE: a social engagement intervention
ENGAGE is a brief psychotherapy that specifically targets increased social engagement and activity.
The study will use the ENGAGE manual developed by Drs.
Alexopoulos, Arean and their colleagues, focusing on increased engagement in activities that allow subjects to be social (targeting thwarted belongingness) or contribute to the well-being of others (targeting perceived burdensomeness).
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Up to 10 sessions delivered in the home.
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Sin intervención: Care-as-Usual
Care as usual in primary care with study assessments.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Social Connectedness
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Severity of social disconnectedness at 10 weeks, operationalized as thwarted belongingness and perceived burdensomeness, measured by the Interpersonal Needs Questionnaire.
Scores on the thwarted belonging subscale range from 0-18, with greater scores indicating greater thwarted belonging (i.e., worse outcome).
Scores on the perceived burden subscale range from 0-12, with greater scores indicating greater perceived burden on others (i.e., worse outcome).
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10 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suicide Ideation
Periodo de tiempo: 10 weeks
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Suicide ideation at 10 weeks, measured by the Geriatric Suicide ideation scale, with scores ranging from 4 to 20, with greater scores indicating greater suicide ideation (i.e., worse outcome).
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10 weeks
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Depression
Periodo de tiempo: 10 weeks
|
Depression severity was measured with the Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), interviewer rated version, with scores ranging from 0 to 27, with higher scores indicating greater depression (worse outcomes).
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10 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly A Van Orden, PhD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Van Orden, K. A., et al.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH096936 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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