- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02273895
El uso de EEG en la enfermedad de Alzheimer, con y sin escopolamina: un estudio piloto
22 de octubre de 2014 actualizado por: Mentis Cura
Desarrollo de una herramienta de diagnóstico para la enfermedad de Alzheimer
El objetivo de este estudio es comparar las respuestas electroencefalográficas (EEG) de tres grupos distintos de personas a la escopolamina: 1) un grupo de pacientes con demencia de Alzheimer (EA), 2) un grupo de personas que padecen deterioro cognitivo leve (DCL) y 3) un grupo de controles.
El objetivo principal de esta comparación es descubrir formas de utilizar estas respuestas para distinguir entre el grupo de pacientes con EA y los controles para desarrollar una herramienta de diagnóstico para la EA.
El propósito de incluir el grupo MCI es investigar si esta herramienta de diagnóstico puede predecir qué miembro del grupo MCI desarrollará AD más adelante en la vida.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sanos:
- Entre 60-80 años de edad.
- Los voluntarios deberán gozar de buena salud general según lo determine el examen físico estándar.
- Electrocardiógrafo normal (ECG)
Materias MCI:
- Diagnosticado con MCI en la Clínica de la Memoria del Hospital Universitario Landspitali utilizando F 06,7 según la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD) - 10.
- Entre 60-80 años de edad.
- Los sujetos deben obtener una puntuación de entre 2 y 3 en la Escala de deterioro global (GDS).
- electrocardiograma normal
Pacientes con alzhéimer:
- Diagnosticada con EA según ICD - 10 en Seguimiento en la Clínica de la Memoria del Hospital Universitario Landspitali.
- Entre 60-80 años de edad.
- Los sujetos deben obtener una puntuación de entre 3 y 5 en el GDS.
- electrocardiograma normal
- Tratado con Reminyl® para la enfermedad de Alzheimer.
Criterio de exclusión:
- Fumar o cualquier otro uso del tabaco.
- Tomar neurolépticos o benzodiazepinas (permitido tomar oxazepam ad vesp).
- Trastornos neurológicos, cardiovasculares, gastrointestinales o genitourinarios de importancia médica.
- Glaucoma o antecedentes de presión intraocular posiblemente elevada.
- Deterioro de la función hepática o renal.
- Hipersensibilidad a la escopolamina o a cualquier componente de la formulación.
- Cualquier indicio de abuso de drogas, alcohol o medicamentos.
- Participación en otro estudio de investigación al mismo tiempo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Escopolamina
|
0,3 mg/ml, por vía intravenosa, una vez
Otros nombres:
|
Comparador activo: ICM
Escopolamina
|
0,3 mg/ml, por vía intravenosa, una vez
Otros nombres:
|
Comparador activo: ANUNCIO
Escopolamina
|
0,3 mg/ml, por vía intravenosa, una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en el EEG como resultado de la administración de escopolamina
Periodo de tiempo: 1 hora después de la administración de escopolamina
|
El EEG se registra antes, durante y después de la administración de escopolamina para controlar los efectos que tiene la escopolamina en el cerebro medidos por EEG.
|
1 hora después de la administración de escopolamina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jón Snædal, MD, Landspitali University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gudmundsson S, Runarsson TP, Sigurdsson S, Eiriksdottir G, Johnsen K. Reliability of quantitative EEG features. Clin Neurophysiol. 2007 Oct;118(10):2162-71. doi: 10.1016/j.clinph.2007.06.018. Epub 2007 Aug 31.
- Snaedal J, Johannesson GH, Gudmundsson TE, Gudmundsson S, Pajdak TH, Johnsen K. The use of EEG in Alzheimer's disease, with and without scopolamine - a pilot study. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):836-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.008. Epub 2010 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- MC-CT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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