- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02273895
L'uso dell'EEG nella malattia di Alzheimer, con e senza scopolamina: uno studio pilota
22 ottobre 2014 aggiornato da: Mentis Cura
Sviluppo di uno strumento diagnostico per la malattia di Alzheimer
L'obiettivo di questo studio è confrontare le risposte elettroencefalografiche (EEG) di tre distinti gruppi di individui alla scopolamina: 1) un gruppo di pazienti affetti da demenza di Alzheimer (AD), 2) un gruppo di individui affetti da lieve deterioramento cognitivo (MCI) e 3) un gruppo di controlli.
Lo scopo principale di questo confronto è quello di scoprire modi per utilizzare queste risposte per distinguere tra il gruppo di pazienti affetti da AD e controlli al fine di sviluppare uno strumento diagnostico per l'AD.
Lo scopo di includere il gruppo MCI è indagare se questo strumento diagnostico può prevedere quale membro del gruppo MCI svilupperà l'AD più avanti nella vita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani:
- Tra i 60-80 anni.
- I volontari dovranno essere in buona salute generale come determinato dall'esame fisico standard.
- Elettrocardiografo normale (ECG)
Soggetti MCI:
- Diagnosticato con MCI presso la Clinica della Memoria presso l'Ospedale Universitario Landspitali utilizzando F 06,7 secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) - 10.
- Tra i 60-80 anni.
- I soggetti devono ottenere un punteggio compreso tra 2 e 3 sulla Global Deterioration Scale (GDS).
- ECG normale
Malati di Alzheimer:
- Diagnosi di AD secondo ICD - 10 in Follow up presso la Clinica della Memoria dell'Ospedale Universitario Landspitali.
- Tra i 60-80 anni.
- I soggetti devono ottenere un punteggio compreso tra 3 e 5 sul GDS.
- ECG normale
- Trattata con Reminyl® per il morbo di Alzheimer.
Criteri di esclusione:
- Fumo o qualsiasi altro uso del tabacco.
- Assunzione di neurolettici o benzodiazepine (consentito di assumere oxazepam ad vesp).
- Disturbi neurologici, cardiovascolari, gastrointestinali o genitourinari di importanza medica.
- Glaucoma o storia di possibile aumento della pressione intraoculare.
- Funzionalità epatica o renale compromessa.
- Ipersensibilità alla scopolamina o a qualsiasi componente nella formulazione.
- Qualsiasi indicazione di abuso di droghe, alcol o medicinali.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale allo stesso tempo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
Scopolamina
|
0,3 mg/ml, per via endovenosa, una volta
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: MCI
Scopolamina
|
0,3 mg/ml, per via endovenosa, una volta
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: ANNO DOMINI
Scopolamina
|
0,3 mg/ml, per via endovenosa, una volta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nell'EEG a seguito della somministrazione di scopolamina
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione di scopolamina
|
L'EEG viene registrato prima, durante e dopo la somministrazione di scopolamina per monitorare gli effetti che la scopolamina ha sul cervello misurati dall'EEG.
|
1 ora dopo la somministrazione di scopolamina
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jón Snædal, MD, Landspitali University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gudmundsson S, Runarsson TP, Sigurdsson S, Eiriksdottir G, Johnsen K. Reliability of quantitative EEG features. Clin Neurophysiol. 2007 Oct;118(10):2162-71. doi: 10.1016/j.clinph.2007.06.018. Epub 2007 Aug 31.
- Snaedal J, Johannesson GH, Gudmundsson TE, Gudmundsson S, Pajdak TH, Johnsen K. The use of EEG in Alzheimer's disease, with and without scopolamine - a pilot study. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):836-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.008. Epub 2010 Feb 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC-CT-001
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