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Uso de metformina en el tratamiento de la obesidad infantil

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Pujitha Wickramasinghe, University of Colombo

Efectos de la metformina sobre el peso corporal, la composición y los trastornos metabólicos en niños obesos. Un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio espera evaluar el uso de metformina en el manejo de niños obesos. La resistencia a la insulina entre los niños obesos de Sri Lanka (origen del sur de Asia) es alta, lo que se había demostrado en el trabajo anterior de los investigadores.

Este estudio analizará el efecto de la metformina sobre los cambios en la resistencia a la insulina, el estado del hígado graso, el contenido de grasa corporal, el IMC y otros trastornos metabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1. Objetivo general Estudiar la prevalencia de trastornos metabólicos relacionados con enfermedades no transmisibles (ENT) entre niños obesos y evaluar el resultado de dos modalidades de tratamiento diferentes (metformina frente a placebo junto con cambios en la dieta y la actividad física) entre niños obesos de 8 a 16 años que viven en División educativa de Negombo de la zona educativa de Negambo del distrito de Gampaha en Sri Lanka.

1.1 Objetivos específicos

  1. Estudiar la prevalencia de trastornos metabólicos relacionados con la obesidad entre niños obesos.
  2. Comparar la efectividad del uso de metformina vs placebo en la modificación del contenido graso y del IMC en niños obesos.
  3. Comparar la efectividad del uso de metformina vs placebo en la reversión de la resistencia a la insulina y alteraciones metabólicas en niños obesos.

2 Métodos 2.1 Diseño del estudio Un estudio doble ciego, aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo

2.2 Sujetos y ámbito del estudio Niños en edad escolar obesos (más de +2 desviación estándar (DE) del IMC para la edad según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS)) de la zona educativa de Negombo del distrito de Gampaha.

Los niños obesos habían sido identificados en un programa de detección separado (se llevará a cabo durante septiembre-diciembre de 2013 y el Colegio de Pediatría de Sri Lanka, el comité de revisión ética ha aprobado el protocolo del estudio) llevado a cabo en esta misma división educativa y están invitados a participar en este estudio. Se excluirán los niños que no sean originarios de Sri Lanka o que no planeen vivir en Sri Lanka durante el próximo año o que tengan una causa subyacente secundaria de sobrepeso/obesidad.

Se informará a los padres sobre la importancia de participar en el estudio desde el punto de recibir tratamiento y participar en la investigación (se entregará una hoja de información por escrito) y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y el asentimiento del niño. Cualquier padre o niño que desee no participar podrá hacerlo.

2.3 Tamaño de la muestra y método de muestreo: Se invitará a todos los niños que fueron detectados como obesos en un programa de detección previo y se reclutará un tamaño de muestra mínimo de 120 niños.

Se calcula el tamaño de la muestra, que entre los niños obesos, un tamaño de muestra total de 60 participantes detectaría una diferencia entre grupos de 0,09 unidades de puntuación de IMC SD (aproximadamente equivalente a una diferencia de 2 kg/m2) con un poder del 80 %. La acumulación de participantes se fijó en 120 participantes para permitir hasta un 50 por ciento de pérdidas durante el seguimiento. Sin embargo, los investigadores harán el máximo esfuerzo para rastrear a los pacientes.

2.4 Mediciones: Se invitará a estos niños a participar en un programa de seguimiento como parte del servicio clínico y de la investigación. Se informará a sus padres para que traigan a sus hijos al Loins Club of Negambo Host, Centro de detección de diabetes y capacitación vocacional, Negambo con cita previa.

Las mediciones se realizarán en el Loins Club of Negambo Host, Diabetes Screening and Vocational Training Center, Negambo, después de una noche de ayuno. Se medirá la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera. El porcentaje de masa grasa se medirá mediante un ensayo de bioimpedancia eléctrica (BIA) utilizando un instrumento InBody 230 de tipo plataforma (InBody®, Biospace, Corea del Sur). Una vez medido el valor de la impedancia, el agua corporal total se calculará utilizando la ecuación de predicción BIA validada localmente (Wickramasinghe et al 2008). A partir del agua corporal total (TBW), se calculó la masa libre de grasa (FFM) y, por lo tanto, la masa grasa (FM) utilizando el contenido de agua específico de edad y sexo de FFM (Lohman, 1989). La presión arterial se medirá con un esfigmomanómetro de mercurio en posición sentada después de 10-15 minutos de descanso. Los niños y las niñas serán evaluados por investigadores masculinos y femeninos capacitados, respectivamente.

Los trastornos metabólicos se evaluarán por medio de: colesterol total, niveles de LDL-C, niveles de HDL-C, triglicéridos, insulina, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) (8 ml de sangre en una botella normal) sangre en ayunas azúcar (2 ml de sangre en un frasco que contiene NaF). La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) se realizará después de administrar glucosa anhidra de 1,75 g (1,92 g de glucosa monohidratada) hasta un máximo de 75 g (máximo 82,5 g de glucosa monohidratada) y se tomará sangre 2 horas más tarde para determinar el nivel de azúcar en sangre al azar (2 ml). de sangre en un frasco que contiene NaF) e insulina sérica (2 ml de sangre en un frasco normal). El suero se separará inmediatamente y se almacenará a -20 grados centígrados y el análisis se realizará en Loins Club of Negambo Host, Diabetes Screening and Vocational Training Center, Negambo en lotes. Se extraerá sangre después de aplicar la crema anestésica de lidocaína (Emla®).

La resistencia a la insulina se calculará utilizando el modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR = azúcar en sangre en ayunas × insulina en ayunas ÷ 22,5) (Matthews et al 1985). Un radiólogo consultor realizará una ecografía del abdomen para identificar la esteatosis hepática.

La estadificación puberal se evaluará mediante gráficos visuales (Morris y Udry 1980). A las niñas se les mostrará un diagrama que representa las diferentes etapas de crecimiento de los senos y el vello púbico y se les pedirá que lo emparejen con el suyo (siempre que sea necesario, buscarán la ayuda de la madre). De manera similar, a los niños se les muestran diagramas de genitales externos y vello púbico y para que coincidan con los suyos. El examinador medirá el tamaño de los testículos con el orquidómetro de Prader. Si tanto el sujeto como los padres no estaban seguros de la etapa, con su consentimiento, el examinador examinaría y se realizaría la evaluación correcta de la etapa puberal. Las mediciones y exámenes en niñas y niños serán realizados por investigadores femeninos y masculinos respectivamente.

Todo el proyecto será supervisado de cerca por dos pediatras consultores y, una vez finalizado el estudio, los niños que necesiten seguimiento recibirán los servicios o, si desean un seguimiento en un instituto diferente, serán remitidos con un informe completo.

2.5 Aleatorización: una vez que se diagnostique e investigue la obesidad y el sobrepeso, se asignarán al azar a cualquiera de los protocolos de manejo en una proporción de 1:1. Los niños se clasificarán según el género y los grupos de edad; 8-10,99; 11-13.99; 14-16 años. Utilizando una grilla para cada edad de cada sexo, se asignarán secuencialmente para recibir el protocolo de manejo I o II. Sólo los investigadores de campo tendrán información para la asignación. Eso es; Grupo I Dieta estructurada + Actividad física + Metformina Grupo II Dieta estructurada + Actividad física + Placebo

Los consejos dietéticos serán dados por un nutricionista capacitado. Se basará en las pautas dietéticas basadas en alimentos elaboradas por el Ministerio de Salud (Jayatissa y Wickramasinghe, 2011). Se entregará una guía de tamaño de porciones basada en la edad a padres e hijos y los guiará sobre el volumen que deben comer.

El entrenamiento de actividad física será realizado por un instructor de actividad física calificado. A cada estudiante se le dará una rutina diaria de actividad física de 20-30 minutos. El programa sería de 3 tipos diferentes en función de su edad (11-13 y 14-16. El programa de entrenamiento se cambiará cada mes para romper con la monotonía. Habrá 4 programas de entrenamiento diferentes.

Medicamentos: los niños de 8 a 10,99 años recibirán metformina. Inicialmente, los niños recibirán 250 mg de metformina al día durante una semana y se aumentarán a 250 mg dos veces al día durante una semana y luego a 500 mg dos veces al día. Los niños de 11 a 16 años recibirán 500 mg de metformina al día inicialmente durante una semana, que se aumentarán a 500 mg dos veces al día durante una semana y luego a 1 g dos veces al día. Se les pedirá a los niños que tomen medicamentos con la comida de la mañana y la noche para reducir los efectos secundarios gastrointestinales y el riesgo de hipoglucemia. La respuesta a la medicación se evaluará antes de cada revisión de dosis y se controlarán todos los posibles eventos adversos.

El estudio será supervisado por un Comité de Supervisión de Datos y Seguridad compuesto por un pediatra, un endocrinólogo pediátrico y un bioestadístico.

Tanto el nutricionista como el preparador físico estarán cegados a la medicación que recibirán los niños.

No se empleará un grupo de control sin tratamiento, ya que no será ético no realizar ninguna intervención cuando se realice el diagnóstico de obesidad. Se administra un placebo para superar los efectos psicológicos de la administración de medicamentos. la metformina y el placebo serán fabricados por State Pharmaceutical Manufacturing Company (SPMC). La tableta de placebo será similar a la metformina en todos los aspectos excepto en que contiene el compuesto farmacológico activo.

Estos niños serán revisados ​​dos semanas después del comienzo de la terapia y la dosis se revisará y luego mensualmente para garantizar el cumplimiento e identificar cualquier evento adverso y abordar los problemas. Además, serán contactados por teléfono, semanalmente durante el primer mes y quincenalmente después para abordar inquietudes/problemas y también para motivarlos a mantener el cumplimiento a un nivel más alto. En cada una de estas visitas se valorará la antropometría y la composición corporal, mientras que se repetirán los análisis de sangre a los 6 y 12 meses. En cada evaluación, se llevará a cabo una reunión uno a uno.

2.6 Estadísticas La distribución de los trastornos metabólicos se describirá utilizando estadísticas descriptivas. Los coeficientes de correlación de Spearman se utilizarán para evaluar la relación entre el porcentaje de grasa y los trastornos metabólicos relacionados con las ENT, así como las medidas antropométricas y los trastornos metabólicos. Las comparaciones de los valores medios de estas mediciones se realizarán mediante pruebas t.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

339

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Province
      • Negombo, Western Province, Sri Lanka
        • Lions Club of Negombo Host

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños obesos (basado en >+2 SD de IMC para la edad en los estándares de la OMS de 2007)

Criterio de exclusión:

  • Niños que no son de origen de Sri Lanka
  • Niños que no planean vivir en Sri Lanka durante el próximo año
  • Niños con una causa subyacente secundaria de sobrepeso/obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metformina
Los niños de 8 a 10,99 años recibieron metformina. Inicialmente, los niños recibieron 250 mg de metformina al día durante una semana y aumentaron a 250 mg dos veces al día durante una semana y luego a 500 mg dos veces al día. Los niños de 11 a 16 años recibieron 500 mg de metformina al día inicialmente durante una semana, que aumentó a 500 mg dos veces al día durante una semana y luego a 1 g dos veces al día. La medicación se continuó durante 12 meses.
Se administró metformina en forma de comprimidos de 500 mg al grupo de metformina
Otros nombres:
  • Metformina genérica producida por SPMC, Sri Lanka
Comparador de placebos: Placebo

Una tableta de placebo que es físicamente similar a las tabletas de metformina se administrará de manera similar a la descrita anteriormente.

La metformina y el placebo son fabricados por State Pharmaceutical Manufacturing Corporation (SPMC)

Se utilizó una tableta de Placebo física y químicamente similar a las tabletas de Metformina excepto por la ausencia del ingrediente activo.
Otros nombres:
  • Placebo fabricado por SPMC, Sri Lanka

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de desviación estándar del IMC y del porcentaje de masa grasa después de un año de tratamiento con metformina o placebo
Periodo de tiempo: Un año
El IMC y el porcentaje de masa grasa SDS se calcularon al inicio y un año después de administrar metformina o placebo. La diferencia se calcula restando el valor de referencia del valor de un año (valor a 1 año - valor en el valor de referencia). Se incluyeron datos de los 150 que fueron seguidos durante todo el período.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la insulina en ayunas después de un año de tratamiento con metformina o placebo
Periodo de tiempo: Un año
La insulina en ayunas se calculó al inicio del estudio y un año después de administrar metformina o placebo. La diferencia se calcula restando el valor de referencia del valor de un año (valor a 1 año - valor en el valor de referencia). Se incluyeron datos de los 150 que fueron seguidos durante todo el período.
Un año
Cambio en la resistencia a la insulina medida por HOMA-IR después de un año de tratamiento con metformina o placebo
Periodo de tiempo: Un año

HOMA IR (modelo homeostático - resistencia a la insulina) se calculó al inicio y un año después de administrar metformina o placebo. La diferencia se calcula restando el valor de referencia del valor de un año (valor a 1 año - valor en el valor de referencia). Se incluyeron datos de los 150 que fueron seguidos durante todo el período.

Modelo homeostático (HOMA-IR = azúcar en sangre en ayunas (mmol/l) × insulina en ayunas (mmol/l) ÷ 22,5)

Un año
Cambio en los niveles de triglicéridos después de un año de tratamiento con matformina o placebo
Periodo de tiempo: Un año
Los triglicéridos se midieron al inicio y un año después de administrar metformina o placebo. La diferencia se calcula restando el valor de referencia del valor de un año (valor a 1 año - valor en el valor de referencia). Se incluyeron datos de los 150 que fueron seguidos durante todo el período.
Un año
Cambio en los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) después de un año de tratamiento con matformina o placebo
Periodo de tiempo: Un año
La ALT se midió al inicio y un año después de administrar metformina o placebo. La diferencia se calcula restando el valor de referencia del valor de un año (valor a 1 año - valor en el valor de referencia). Se incluyeron datos de los 150 que fueron seguidos durante todo el período.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Vithanage P Wickramasinghe, MD, PhD, University of Colombo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformina

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