소아 비만 치료에 메트포르민 사용

1. 일반 목적 비만 아동의 비전염성 질환(NCD) 관련 대사 장애의 유병률을 연구하고 다음과 같은 두 가지 관리 방식(식이 및 신체 활동 변화와 함께 메트포르민 대 위약) 양식의 결과를 평가하기 위해 스리랑카 Gampaha 지구의 Negambo 교육 구역의 Negombo 교육 부서.

1.1 구체적인 목표

1. 비만 아동의 비만 관련 대사 이상 유병률을 연구합니다.
2. 비만 아동의 지방 함량 및 BMI 변화에서 메트포르민 사용과 위약 사용의 효과를 비교합니다.
3. 비만 아동의 인슐린 저항성 및 대사 장애 역전에서 메트포르민과 위약 사용의 효과를 비교합니다.

2 방법 2.1 연구 설계 이중 맹검 무작위 전향적 위약 대조군 연구

2.2 과목 및 연구 설정 비만(세계보건기구(WHO) 기준 연령에 대한 BMI의 +2 표준 편차(SD) 이상) Gampaha 지역의 Negombo 교육 구역 출신 학생.

동일한 교육부에서 실시하는 별도의 선별 프로그램(2013년 9월~12월 스리랑카 소아과 대학, 윤리심사위원회에서 연구 프로토콜 승인)에서 비만 아동을 식별하여 참여하도록 초청합니다. 이 연구. 스리랑카 출신이 아니거나 향후 1년 동안 스리랑카에 거주할 계획이 없거나 과체중/비만의 이차적 기저 원인이 있는 아동은 제외됩니다.

부모는 치료를 받는 시점부터 연구 참여의 중요성에 대해 알리고 연구에 참여(서면 정보 시트 제공)하고 부모/보호자의 사전 서면 동의와 아동의 동의를 얻습니다. 참여를 원하지 않는 부모, 자녀는 참여를 허용합니다.

2.3 샘플 크기 및 샘플링 방법: 이전 스크리닝 프로그램에서 비만으로 판명된 모든 아동을 초대하고 최소 120명의 아동을 모집합니다.

샘플 크기는 비만 아동 중 총 샘플 크기 60명이 80% 검정력으로 0.09 BMI SD 점수 단위(대략 2kg/m2 차이에 해당)의 그룹 간 차이를 감지하도록 계산됩니다. 참가자 적립은 후속 조치에 최대 50%의 손실을 허용하기 위해 120명의 참가자로 설정되었습니다. 그러나 조사관은 환자를 추적하기 위해 최대한의 노력을 기울일 것입니다.

2.4 측정: 이 아이들은 임상 서비스 및 연구의 일환으로 후속 프로그램에 참여하도록 초대됩니다. 그들의 부모는 약속에 따라 Negambo의 Loins Club of Negambo Host, Diabetes Screening and Vocational Training Centre, Negambo에 자녀를 데려오도록 안내를 받을 것입니다.

하룻밤 금식 후 Negambo의 Loins Club of Negambo Host, Diabetes Screening and Vocational Training Centre, Negambo에서 측정이 이루어집니다. 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레를 측정합니다. 백분율 체지방량은 플랫폼 유형 InBody 230 기기(InBody®, Biospace, South Korea)를 사용하여 BIA(Bio Electrical Impedance) 분석을 통해 측정됩니다. 임피던스 값이 측정되면 현지에서 검증된 BIA 예측 방정식을 사용하여 총 체수분을 계산합니다(Wickramasinghe et al 2008). TBW(Total Body Water), FFM(Fat Free Mass), 따라서 FFM의 연령 및 성별별 수분 함량을 사용하여 체지방(FM)을 계산했습니다(Lohman, 1989). 혈압은 앉은 자세에서 10-15분 휴식 후 수은 혈압계를 사용하여 측정합니다. 남학생과 여학생은 각각 훈련된 남학생과 여학생 조사관이 평가합니다.

대사 장애는 총 콜레스테롤, LDL-C 수치, HDL-C 수치, 트리글리세라이드, 인슐린, ALT(Alanine amino transferase) 및 AST(Aspartate amino transferase)(일반 병에 혈액 8ml) 공복 혈액을 통해 평가됩니다. 설탕(NaF 함유 병에 혈액 2ml). OGTT(Oral Glucose Toerance Test) 검사는 무수포도당 1.75g(1.92g의 일수포도당)에서 최대 75g(최대 82.5g의 단수포도당)을 투여한 후 2시간 후 임의혈당(2ml)을 채혈합니다. NaF 함유 병에 혈액) 및 혈청 인슐린(일반 병에 혈액 2ml). 혈청은 즉시 분리되어 섭씨 -20도에 보관되며 분석은 Negambo Host, Diabetes Screening and Vocational Training Centre, Negambo의 Loins Club에서 배치로 수행됩니다. 리그노카인(Emla®) 마취 크림을 바른 후 채혈합니다.

인슐린 저항성은 항상성 모델 인슐린 저항성(HOMA-IR= 공복 혈당 × 공복 인슐린 ÷ 22.5)을 사용하여 계산됩니다(Matthews et al 1985). 컨설턴트 방사선 전문의가 간 지방증을 식별하기 위해 복부 초음파 스캔을 수행합니다.

사춘기 병기는 시각적 차트를 사용하여 평가됩니다(Morris and Udry 1980). 소녀들에게 가슴과 음모의 성장 단계를 묘사한 도표를 보여주고 그것을 그들 자신의 것과 일치시키도록 요청합니다(필요할 때마다 어머니의 도움을 구할 것입니다). 유사하게 소년들은 외부 생식기와 음모의 다이어그램을 보여주고 자신의 것과 일치시킵니다. 고환의 크기는 Prader orchidometer를 사용하여 검사관이 측정합니다. 피험자와 부모 모두 병기 결정을 확신하지 못하는 경우, 동의하에 검사자가 검사하고 올바른 사춘기 단계 평가가 이루어집니다. 소녀와 소년의 측정 및 검사는 각각 여성 및 남성 조사관이 수행합니다.

전체 프로젝트는 두 명의 컨설턴트 소아과 의사가 면밀히 감독하고 연구 완료 후 후속 조치가 필요한 아동에게 서비스가 제공되거나 다른 기관에서 후속 조치를 원하는 경우 완전한 보고서와 함께 추천됩니다.

2.5 무작위화: 비만과 과체중이 진단되고 조사되면 1:1 기준으로 하나의 관리 프로토콜 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 어린이는 성별과 연령 그룹에 따라 분류됩니다. 8-10.99; 11-13.99; 14~16세. 성별, 연령별 그리드를 이용하여 순차적으로 관리 프로토콜 I 또는 II를 받을 수 있도록 배정됩니다. 현장 조사자만이 할당에 대한 정보를 갖게 됩니다. 그건; 그룹 I 구조화된 식단 + 신체 활동 + 메트포르민 그룹 II 구조화된 식단 + 신체 활동 + 위약

훈련된 영양사가 식단 조언을 제공합니다. 이는 보건부가 만든 식품 기반 식이 지침을 기반으로 합니다(Jayatissa 및 Wickramasinghe, 2011). 부모와 자녀에게 연령에 따른 1인분 크기 가이드를 제공하고 그들이 먹어야 할 양을 안내합니다.

신체 활동 훈련은 자격을 갖춘 신체 활동 강사가 실시합니다. 각 학생에게 매일 20-30분의 신체 활동 루틴이 제공됩니다. 프로그램은 연령(11-13세 및 14-16세)에 따라 3가지 유형이 있습니다. 운동 프로그램은 단조로움을 타파하기 위해 매달 바뀝니다. 4가지 다른 운동 일정이 있습니다.

약물: 8-10.99세 어린이는 메트포르민을 투여받습니다. 처음에는 일주일 동안 매일 250mg의 메트포르민을 투여하고 일주일 동안 매일 250mg으로 증량한 다음 그 이후에는 1일 2회 500mg으로 증량합니다. 11~16세 아동은 처음에는 일주일 동안 매일 500mg의 메트포르민을 투여받게 되며, 일주일 동안 매일 500mg씩 두 번, 그 다음에는 하루 두 번 1g으로 증량합니다. 아이들은 위장 부작용과 저혈당 위험을 줄이기 위해 아침과 저녁 식사와 함께 약을 복용하도록 요청받을 것입니다. 약물에 대한 반응은 각 용량 수정 전에 평가되며 가능한 모든 부작용을 모니터링합니다.

이 연구는 소아과 의사, 소아 내분비학자 및 생물통계학자로 구성된 데이터 및 안전성 모니터링 위원회에서 모니터링할 것입니다.

영양사와 물리 트레이너 모두 아이들이 받게 될 약물에 대해 눈이 멀게 될 것입니다.

치료가 없는 대조군은 비만 진단이 내려졌을 때 어떠한 개입도 하지 않는 것이 비윤리적이기 때문에 사용하지 않을 것입니다. 약물 투여로 인한 심리적 영향을 극복하기 위해 위약이 투여됩니다. 메트포르민과 위약은 국영 의약품 제조 회사(SPMC)에서 제조할 것입니다. 위약 정제는 활성 약리학적 화합물을 포함하는 것을 제외하고 모든 측면에서 메트포르민과 유사합니다.

이 아이들은 치료 시작 후 2주 후에 검토될 것이며, 순응도를 확인하고 부작용을 식별하고 문제를 해결하기 위해 복용량이 수정될 것입니다. 또한 첫 달 동안 매주, 그 후 2주에 한 번씩 전화를 통해 연락을 취해 우려 사항/문제를 해결하고 더 높은 수준에서 규정 준수를 유지하도록 동기를 부여합니다. 이러한 각 방문에서 인체 측정 및 체성분을 평가하고 혈액 검사를 6개월 및 12개월에 반복합니다. 각 평가에서 일대일 회의가 개최됩니다.

2.6 통계 대사 장애의 분포는 기술 통계를 사용하여 설명합니다. Spearman Correlation Coefficients는 NCD와 관련된 비율의 지방과 대사 장애, 인체 측정 및 대사 장애 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 측정의 평균값 비교는 t 테스트를 사용하여 이루어집니다.