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The Respiratory Physiology Variation of COPD Patients in Inspiratory Muscle Training

28 de octubre de 2014 actualizado por: Weiliang Wu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Background:Respiratory muscle weakness is observed in chronic obstructive pulmonary disease(COPD) patients and contributes to hypercapnia, dyspnoea, nocturnal oxygen desaturation and reduced walking distance.During exercise it has been shown that diaphragm work is increased in COPD and COPD patients use a larger proportion of the maximal inspiratory pressure (MIP) than healthy subjects. This pattern of breathing is closely related to the dyspnoea sensation during exercise and might potentially induce respiratory muscle fatigue. Inspiratory muscle training(IMT) increases inspiratory muscle strength and endurance, and decreases dyspnoea.But the mechanism of IMT still lack of research.

Purpose:The experiment is aim to compare of the similarities and differences of transdiaphragmatic pressure by detecting the transdiaphragmatic pressure of COPD patients and healthy volunteers in different intensity of threshold load conditions. Thus investigate how inspiratory muscle training works or mechanism in lung rehabilitation programmes of COPD.And emerging the theoretical basis of inspiratory muscle training from respiratory physiological mechanism.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Subjects:

COPD group ( experimental group ) Ten subjects with moderate COPD were will be recruited from the investigators outpatient clinic for the study. According to the criteria of the American Thoracic Society (ATS), COPD is defined as postbronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of 30% to 79% of the predicted value and a ratio of FEV1 to forced vital capacity (FVC) ,70%.

Inclusion criteria:(1)Severe and very severe COPD (postbronchodilator FEV1/FVC under 70% and FEV1 under 50% of the predicted value;(2)Inspiratory muscle weakness(Maximal Inspiratory Pressure under 60cmH2O(centimeter water column).(3) bronchial dilation test(BDT) negative.(4) Exclusion of other cardiopulmonary diseases.

Exclusion criterion:(1)Suffer from acute exacerbation less than 4 weeks.(2) Intravenous or oral corticosteroids in 4 weeks.(3) With other heart, lung and brain disorders.(4) With poor compliance.

Healthy volunteers group (control group ) Inclusion criteria:(1) Normal lung function(FEV1/FVC above 70% and FEV1 above 50% of the predicted value); (2)Without inspiratory muscle weakness(Maximal Inspiratory Pressure above 60cmH2O)(3) without nervous system and respiratory diseases.

Experimental methods : prospective randomized controlled trial(RCT)

  1. record the information of the subjects: sexuality, age ( years ), height ( cm), weight ( kg ), BMI ;
  2. Pulmonary function tests:forced expiratory volume in 1 second(FEV1), FEV1 of the predicted value (FEV1/Pred%), forced vital capacity (FVC), FVC of the predicted value (FVC/Pred%), a ratio of FEV1 to forced vital capacity (FEV1/FVC%).
  3. Synchronous record:mouth pressure ( Pm ), esophageal pressure ( Peso ), intragastric pressure ( Pgas ),transdiaphragmatic pressure ( Pdi ), flow ( flow ), tidal volume ( volume ), Five lead diaphragmatic electromyography of the esophagus ( electromyography diaphragm (EMGdi1, EMGdi2, EMGdi3, EMGdi4, EMGdi5 )).
  4. Measure the maximal inspiratory pressure, records of maximum transdiaphragmatic pressure and maximum diaphragmatic electromyography simultaneously.

Subjects suffer from different level of threshold load generated by threshold loading device. Detecting the pressure and electrical while adjust the load to 30%,40%,50%,60%,70%,80% of the MIP respectively. The change from baseline in transdiaphragmatic pressure will be detect in each level of load.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Respiratory muscle training device

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Severe and very severe COPD (postbronchodilator FEV1/FVC under 70% and FEV1 under 50% of the predicted value
  • Inspiratory muscle weakness(Maximal Inspiratory Pressure under 60cmH2O.
  • Bronchial dilation test(BDT) negative.
  • Exclusion of other cardiopulmonary diseases.

Exclusion Criteria:

  • Suffer from acute exacerbation less than 4 weeks.
  • Intravenous or oral corticosteroids in 4 weeks.
  • With other heart, lung and brain disorders.
  • With poor compliance.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inspiratory muscle training group
COPD patient use Inspiratory muscle trainer (Threshold IMT®)
Un dispositivo que se utiliza para ofrecer un umbral de carga al músculo inspiratorio.
Otros nombres:
  • threshold inspiratory muscle trainer
Comparador activo: control group
normal volunteers use Inspiratory muscle trainer(Threshold IMT®)
Un dispositivo que se utiliza para ofrecer un umbral de carga al músculo inspiratorio.
Otros nombres:
  • threshold inspiratory muscle trainer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transdiaphragmatic pressure
Periodo de tiempo: half an hour
measure the transdiaphragmatic pressure while spontaneous breathing
half an hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen Rongchang, Master, Guangzhou Institude of Respiratory Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GuangzhouIRD (GuangzhouIRD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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