- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02282267
Blood Detection of EGFR Mutation For Iressa Treatment (Benefit)
22 de febrero de 2017 actualizado por: Jie Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
This study was proposed to validate the efficacy of gefitinib as first-line therapy in advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutation determined by plasma cf-DNA.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients without enough tissue for EGFR mutation detection can also have opportunity to use EGFR-TKI as first line therapy.
Meanwhile, this study was also proposed to explore the best intervention time of anti-resistant drugs (such as AZD 9291, a T790M inhibitor) through the quantitative and dynamic analysis of EGFR sensitive and resistant mutation in plasma cf-DNA during EGFR-TKI treatment process.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or female patients aged ranging from 18 to 75 years old.
- Histological confirmation of lung adenocarcinoma. Attention: the paraffin embedded cytological samples extracted from pleural effusion are acceptable. Adeno-squamous carcinoma is not allowed to enroll. Sputum cytology alone cannot be acceptable. Bronchoalveolar lavage and fine needle aspiration cytology specimens for lesions also cannot acceptable.
- Metastatic lung adenocarcinoma (stage Ⅳ, IASLC, 2009).
- EGFR sensitive mutation (including exon 19 del and/or exon 21 L858R) in plasma cf-DNA by ddPCR.
- Chemotherapy, immunotherapy and other systemic anti-cancer treatment (such as EGFR inhibitor including other EGFR tyrosine kinase inhibitor and EGFR antibody, and anti-vascular therapy including vascular epithelial growth factor receptor inhibitor and Endostar) naïve. Radical surgery and radiotherapy must be completed at least 6 months before start of study treatment. Adjuvant chemotherapy is allowed and must be finished at least 6months before start of study drug. Palliative radiotherapy must be completed at least 2 weeks before start of study treatment with no persistent radiation toxicity.
- At least one lesion, not previously irradiated, that can be accurately measured at baseline as 10mm in the longest diameter (lymph nodes must have short axis more than 15mm) with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and which is suitable for accurate repeated measurements.
- WHO Performance Status 0, 1 or 2.
- Criteria for laboratory examinations:
Blood white cell count≥3.0*109/L, Neutrophile cell count ≥1.5*109/L Platelet count ≥100*109/L Total bilirubin (TB) ≤ 1.5 times upper limit of normal Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤2 times upper limit of normal; for subjects with hepatic metastasis, AST, ALT≤ 5 times upper limit of normal Creatinine clearance≥50ml/min
Exclusion Criteria:
- Known severe allergic to gefitinib or any excipient of the product.
- Considered to require radiotherapy to the lung at the time of study entry or in the near future.
- Newly diagnosed symptomatic central nervous system (CNS) metastasis or spinal cord compression unless treated with surgery and/or radiation and stable without steroid for at least 2 weeks.
- Uncontrolled massive pleural or pericardial effusion.
- Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
- The presence of idiopathic pulmonary fibrosis in baseline CT scans.
- Combined use of phenytoin, rifampin, carbamazepine, pentobarbital or St. John's wort.
- Any obvious ocular anomalies, especially severe dry eye syndrome, keratoconjunctivitis sicca, serious exposure keratitis or other potentially increased epithelial lesions.
- As judged by the investigator, any evidence of severe of uncontrolled systemic disease (e.g. active infection, uncontrolled hypertension unstable angina, congestive hear failure, liver, kidney or metabolic diseases).
- Could not accept oral administration, need intravenous nutrition, previous operation that affect absorption or active peptic ulcer.
- Pregnant or lactating women.
- Prior administration of other study drug or drug without approval within 30 days before the first day of study drug administration.
- Other co-existing malignancies on malignancies diagnosed within the last 5 years, with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ or completely resected intra-mucosal gastric cancer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gefitinib
Patients with EGFR mutation in plasma detected by droplet digital PCR could receive Gefitinib 250mg every day until disease progression.
|
Iressa 250mg oral daily
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
objective response rate of gefitinib
Periodo de tiempo: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jie wang, doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenocarcinoma de pulmón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gefitinib
Otros números de identificación del estudio
- BJCHDTC002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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