- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02282267
Blood Detection of EGFR Mutation For Iressa Treatment (Benefit)
22. února 2017 aktualizováno: Jie Wang, Peking University Cancer Hospital & Institute
This study was proposed to validate the efficacy of gefitinib as first-line therapy in advanced lung adenocarcinoma with EGFR mutation determined by plasma cf-DNA.
Přehled studie
Detailní popis
Patients without enough tissue for EGFR mutation detection can also have opportunity to use EGFR-TKI as first line therapy.
Meanwhile, this study was also proposed to explore the best intervention time of anti-resistant drugs (such as AZD 9291, a T790M inhibitor) through the quantitative and dynamic analysis of EGFR sensitive and resistant mutation in plasma cf-DNA during EGFR-TKI treatment process.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of informed consent prior to any study specific procedures.
- Male or female patients aged ranging from 18 to 75 years old.
- Histological confirmation of lung adenocarcinoma. Attention: the paraffin embedded cytological samples extracted from pleural effusion are acceptable. Adeno-squamous carcinoma is not allowed to enroll. Sputum cytology alone cannot be acceptable. Bronchoalveolar lavage and fine needle aspiration cytology specimens for lesions also cannot acceptable.
- Metastatic lung adenocarcinoma (stage Ⅳ, IASLC, 2009).
- EGFR sensitive mutation (including exon 19 del and/or exon 21 L858R) in plasma cf-DNA by ddPCR.
- Chemotherapy, immunotherapy and other systemic anti-cancer treatment (such as EGFR inhibitor including other EGFR tyrosine kinase inhibitor and EGFR antibody, and anti-vascular therapy including vascular epithelial growth factor receptor inhibitor and Endostar) naïve. Radical surgery and radiotherapy must be completed at least 6 months before start of study treatment. Adjuvant chemotherapy is allowed and must be finished at least 6months before start of study drug. Palliative radiotherapy must be completed at least 2 weeks before start of study treatment with no persistent radiation toxicity.
- At least one lesion, not previously irradiated, that can be accurately measured at baseline as 10mm in the longest diameter (lymph nodes must have short axis more than 15mm) with computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) and which is suitable for accurate repeated measurements.
- WHO Performance Status 0, 1 or 2.
- Criteria for laboratory examinations:
Blood white cell count≥3.0*109/L, Neutrophile cell count ≥1.5*109/L Platelet count ≥100*109/L Total bilirubin (TB) ≤ 1.5 times upper limit of normal Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) ≤2 times upper limit of normal; for subjects with hepatic metastasis, AST, ALT≤ 5 times upper limit of normal Creatinine clearance≥50ml/min
Exclusion Criteria:
- Known severe allergic to gefitinib or any excipient of the product.
- Considered to require radiotherapy to the lung at the time of study entry or in the near future.
- Newly diagnosed symptomatic central nervous system (CNS) metastasis or spinal cord compression unless treated with surgery and/or radiation and stable without steroid for at least 2 weeks.
- Uncontrolled massive pleural or pericardial effusion.
- Past medical history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonitis which required steroid treatment or any evidence of clinically active interstitial lung disease.
- The presence of idiopathic pulmonary fibrosis in baseline CT scans.
- Combined use of phenytoin, rifampin, carbamazepine, pentobarbital or St. John's wort.
- Any obvious ocular anomalies, especially severe dry eye syndrome, keratoconjunctivitis sicca, serious exposure keratitis or other potentially increased epithelial lesions.
- As judged by the investigator, any evidence of severe of uncontrolled systemic disease (e.g. active infection, uncontrolled hypertension unstable angina, congestive hear failure, liver, kidney or metabolic diseases).
- Could not accept oral administration, need intravenous nutrition, previous operation that affect absorption or active peptic ulcer.
- Pregnant or lactating women.
- Prior administration of other study drug or drug without approval within 30 days before the first day of study drug administration.
- Other co-existing malignancies on malignancies diagnosed within the last 5 years, with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ or completely resected intra-mucosal gastric cancer.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gefitinib
Patients with EGFR mutation in plasma detected by droplet digital PCR could receive Gefitinib 250mg every day until disease progression.
|
Iressa 250mg oral daily
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
objective response rate of gefitinib
Časové okno: up to 6 months
|
up to 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jie wang, doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenokarcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Gefitinib
Další identifikační čísla studie
- BJCHDTC002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adenokarcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámý
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýNemalobuněčný karcinom plicČína
-
AstraZenecaDokončenoNovotvary, dlaždicové buňkySpojené státy, Česká republika, Polsko, Německo, Belgie, Tchaj-wan, Indie, Srbsko
-
Kunming Medical UniversityUkončenoNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNádory mozku a centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina močového měchýře | Přechodná buněčná rakovina ledvinové pánvičky a močovodu | Rakovina močové trubiceSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoSarkomFrancie, Belgie, Spojené království, Holandsko
-
European Organisation for Research and Treatment...Dokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterDokončenoRakovina ledvinSpojené státy