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Deferasirox, colecalciferol y azacitidina en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con LMA recién diagnosticada (EXJADE)

25 de febrero de 2020 actualizado por: Elizabeth Henry

Un estudio de fase II que examina el uso de deferasirox, colecalciferol y azacitidina en el tratamiento de leucemia mielógena aguda (LMA) recién diagnosticada en pacientes de edad avanzada

El propósito de este estudio es averiguar si al administrar una combinación de 3 medicamentos, la leucemia entrará en remisión completa (lo que significa que la leucemia desaparecerá por completo) y averiguar cuánto tiempo permanece así. Los medicamentos utilizados en este proyecto están aprobados por la FDA y están disponibles comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los casos nuevos de leucemia mieloide aguda (LMA) se diagnostican en pacientes mayores de 65 años. La mediana de edad de los pacientes en el momento del diagnóstico es de 67 años. Las terapias estándar para la AML a menudo tienen una toxicidad significativa y son mal toleradas por esta población de pacientes. Las estrategias de tratamiento para pacientes de edad avanzada con LMA son limitadas. En aquellos pacientes que logran una remisión completa, la duración de la remisión tiende a ser corta. El tratamiento en el momento de la recaída es extremadamente difícil y los resultados son desalentadores. Por lo tanto, existe la necesidad de terapias más seguras y efectivas para pacientes de edad avanzada con AML. Este ensayo es una nueva combinación terapéutica de deferasirox (Exjade), colecalciferol y azacitidina en pacientes de 65 años o más con LMA recién diagnosticada que no son aptos para la quimioterapia de inducción estándar o el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 89 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más (debe haber cumplido 65 años)
  • Diagnóstico morfológicamente confirmado de AML, excluyendo AML-M3
  • Debe tener un estado funcional de Zubrod de 0-3

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los pacientes con infección por VIH conocida. Si se sospecha una infección por VIH según la condición clínica, se pueden realizar pruebas a discreción del equipo de tratamiento, pero no es obligatorio antes de la inscripción.
  • Se excluyen pacientes con afectación del sistema nervioso central por LMA
  • Se excluyen los pacientes con antecedentes de un cáncer activo (excepto los cánceres de piel de células basales y de células escamosas) en los 2 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de drogas
Deferasirox (20 mg/kg/día) en los días 1 a 7 del protocolo, repetido cada cuatro semanas durante 8 ciclos administrados por vía oral Colecalciferol (4000 unidades/día), en los días 1 a 7 del protocolo, repetido cada cuatro semanas durante 8 ciclos administrados por vía oral Azacitidina (75 mg/m2 por vía subcutánea o IV) en los días 1 a 7 del protocolo, repetido cada cuatro semanas durante 8 ciclos administrados por vía subcutánea o IV
Droga: Deferasirox
Deferasirox (20 mg/kg/día) en los días 1-7 del protocolo cada 4 semanas durante 8 ciclos PO
Otros nombres:
  • Exjade
Droga: Colecalciferol
Colecalciferol (4000 unidades/día) en los días 1-7 del protocolo cada 4 semanas durante 8 ciclos PO
Otros nombres:
  • Vitamina D
Droga: Azacitidina
Azacitidina (75 mg/m2 por vía subcutánea o IV) los días 1 a 7 del protocolo 28 días durante 32 semanas
Otros nombres:
  • Vidaza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se informará la tasa de remisión completa para todos los pacientes evaluables para el siguiente tratamiento: azacitadina, vitamina D y deferasirox (Exjade). La proporción de pacientes que experimentan CR por protocolo se calculará con un intervalo de confianza exacto del 90 %.
hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Caracterización de la seguridad de un régimen de inducción de azacitidina en combinación con vitamina D y deferasirox (Exjade). Se determinará la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos graves y el número de pacientes que experimentaron eventos adversos graves probablemente o definitivamente relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos se tabularán por categoría y se clasificarán según la versión 4.0 de NCI CTCAE
hasta 5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Las funciones de supervivencia global y supervivencia libre de recaídas. Se estimará la estimación producto-límite (Kaplan-Meier) de las funciones de supervivencia, con intervalos de confianza del 90%.
hasta 5 años
Duración de la remisión
Periodo de tiempo: hasta 5 años
El tiempo de remisión después de lograr la remisión completa
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Elizabeth Henry

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Henry, MD, Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204961

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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