Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Deferasirox, Cholecalciferol und Azacitidin bei der Behandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten über 65 (EXJADE)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Elizabeth Henry

Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung der Verwendung von Deferasirox, Cholecalciferol und Azacitidin bei der Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) bei älteren Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Leukämie durch die Gabe einer Kombination von 3 Medikamenten in eine vollständige Remission übergeht (was bedeutet, dass die Leukämie vollständig verschwunden ist), und herauszufinden, wie lange sie ausbleibt. Die in diesem Projekt verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der neuen Fälle von akuter myeloischer Leukämie (AML) wird bei Patienten diagnostiziert, die älter als 65 Jahre sind. Das Durchschnittsalter der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose beträgt 67 Jahre. Standardtherapien für AML haben oft eine erhebliche Toxizität und werden von dieser Patientenpopulation schlecht vertragen. Behandlungsstrategien für ältere Patienten mit AML sind begrenzt. Bei Patienten, die eine vollständige Remission erreichen, ist die Dauer der Remission tendenziell kurz. Die Behandlung zum Zeitpunkt eines Rückfalls ist äußerst schwierig und die Ergebnisse sind düster. Daher besteht Bedarf an sichereren und wirksameren Therapien für ältere Patienten mit AML. Bei dieser Studie handelt es sich um eine neuartige therapeutische Kombination von Deferasirox (Exjade), Cholecalciferol und Azacitidin bei Patienten ab 65 Jahren mit neu diagnostizierter AML, die für eine standardmäßige Induktionschemotherapie oder hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 89 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 65 oder älter (muss das 65. Lebensjahr vollendet haben)
  • Morphologisch bestätigte Diagnose von AML, ausgenommen AML-M3
  • Muss einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion sind ausgeschlossen. Wenn aufgrund des klinischen Zustands eine HIV-Infektion vermutet wird, können Tests nach Ermessen des Behandlungsteams durchgeführt werden, sind jedoch vor der Einschreibung nicht vorgeschrieben.
  • Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems durch AML sind ausgeschlossen
  • Patienten mit aktivem Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut) innerhalb der letzten 2 Jahre sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Medikamentöse Behandlung
Deferasirox (20 mg/kg/Tag) an den Tagen 1–7 des Protokolls, wiederholt alle vier Wochen für 8 Zyklen, gegeben PO Cholecalciferol (4.000 Einheiten/Tag), an den Tagen 1–7 des Protokolls, wiederholt alle vier Wochen für 8 Zyklen, gegeben PO Azacitidin (75 mg/m2 subkutane oder intravenöse Verabreichung) an den Tagen 1–7 des Protokolls, wiederholt alle vier Wochen für 8 Zyklen entweder subkutan oder intravenös verabreicht
Arzneimittel: Deferasirox
Deferasirox (20 mg/kg/Tag) an den Tagen 1–7 des Protokolls alle 4 Wochen für 8 Zyklen PO
Andere Namen:
  • Exjade
Arzneimittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol (4.000 Einheiten/Tag) an den Tagen 1–7 des Protokolls alle 4 Wochen für 8 Zyklen PO
Andere Namen:
  • Vitamin-D
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2 subkutane oder intravenöse Verabreichung) an den Tagen 1–7 des Protokolls 28 Tage für 32 Wochen
Andere Namen:
  • Vidaza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die vollständige Remissionsrate für alle auswertbaren Patienten wird für die folgende Behandlung angegeben: Azacitadin, Vitamin D und Deferasirox (Exjade). Der Anteil der Patienten mit Per-Protocol-CR wird mit einem exakten Konfidenzintervall von 90 % berechnet.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Charakterisierung der Sicherheit einer Induktionstherapie mit Azacitidin in Kombination mit Vitamin D und Deferasirox (Exjade). Der Anteil der Patienten mit schweren unerwünschten Ereignissen und die Anzahl der Patienten mit schweren unerwünschten Ereignissen, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängen, werden bestimmt. Unerwünschte Ereignisse werden nach Kategorien tabellarisch aufgelistet und nach NCI CTCAE Version 4.0 eingestuft
bis zu 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Funktionen Gesamtüberleben und rezidivfreies Überleben. Produkt-Limit-Schätzung (Kaplan-Meier) der Überlebensfunktionen wird mit 90 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
bis zu 5 Jahre
Dauer der Remission
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Dauer der Remission nach Erreichen einer vollständigen Remission
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Henry

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Henry, MD, Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Deferasirox

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren