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Déférasirox, cholécalciférol et azacitidine dans le traitement des patients de plus de 65 ans nouvellement diagnostiqués atteints de LAM (EXJADE)

25 février 2020 mis à jour par: Elizabeth Henry

Une étude de phase II examinant l'utilisation du déférasirox, du cholécalciférol et de l'azacitidine dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée chez les patients âgés

Le but de cette étude est de savoir si, en administrant une combinaison de 3 médicaments, la leucémie entrera en rémission complète (c'est-à-dire que la leucémie a complètement disparu) et de savoir combien de temps elle restera absente. Les médicaments utilisés dans ce projet sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La majorité des nouveaux cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) sont diagnostiqués chez des patients âgés de plus de 65 ans. L'âge médian des patients au moment du diagnostic est de 67 ans. Les thérapies standard pour la LAM ont souvent une toxicité importante et sont mal tolérées par cette population de patients. Les stratégies de traitement pour les patients âgés atteints de LAM sont limitées. Chez les patients qui obtiennent une rémission complète, la durée de la rémission a tendance à être courte. Le traitement au moment de la rechute est extrêmement difficile et les résultats sont lamentables. Ainsi, il existe un besoin pour des thérapies plus sûres et plus efficaces pour les patients âgés atteints de LAM. Cet essai est une nouvelle combinaison thérapeutique de déférasirox (Exjade), de cholécalciférol et d'azacitidine chez des patients de 65 ans ou plus atteints de LAM nouvellement diagnostiquée qui ne sont pas aptes à recevoir une chimiothérapie d'induction standard ou une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 89 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus (doit avoir atteint le 65e anniversaire)
  • Diagnostic morphologiquement confirmé d'AML, à l'exclusion d'AML-M3
  • Doit avoir un statut de performance Zubrod de 0-3

Critère d'exclusion:

  • Les patients infectés par le VIH sont exclus. Si une infection par le VIH est suspectée sur la base de l'état clinique, le test peut être effectué à la discrétion de l'équipe de traitement, mais n'est pas obligatoire avant l'inscription.
  • Les patients présentant une atteinte du système nerveux central par AML sont exclus
  • Les patients ayant des antécédents de cancer actif (à l'exception des cancers basocellulaires et épidermoïdes de la peau) au cours des 2 années précédentes sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement médical
Déférasirox (20 mg/kg/jour) aux jours 1 à 7 du protocole, répété toutes les quatre semaines pendant 8 cycles administrés PO Cholécalciférol (4 000 unités/jour), aux jours 1 à 7 du protocole, répété toutes les quatre semaines pendant 8 cycles administrés PO Azacitidine (administration sous-cutanée ou IV de 75 mg/m2) aux jours 1 à 7 du protocole, répétée toutes les quatre semaines pendant 8 cycles administrés par voie sous-cutanée ou IV
Médicament: Déférasirox
Déférasirox (20 mg/kg/jour) aux jours 1 à 7 du protocole toutes les 4 semaines pendant 8 cycles PO
Autres noms:
  • Exjade
Médicament: Cholécalciférol
Cholécalciférol (4 000 unités/jour) aux jours 1 à 7 du protocole toutes les 4 semaines pendant 8 cycles PO
Autres noms:
  • Vitamine D
Médicament: Azacitidine
Azacitidine (75mg/m2 administration sous-cutanée ou IV) les jours 1 à 7 du protocole 28 jours pendant 32 semaines
Autres noms:
  • Vidaza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 5 ans
Le taux de rémission complète pour tous les patients évaluables sera rapporté pour le traitement suivant : azacitadine, vitamine D et déférasirox (Exjade). La proportion de patients subissant une RC selon le protocole sera calculée avec un intervalle de confiance exact de 90 %.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
Caractérisation de l'innocuité d'un schéma d'induction d'azacitidine en association avec de la vitamine D et du déférasirox (Exjade). La proportion de patients présentant des événements indésirables graves et le nombre de patients présentant des événements indésirables graves probablement ou certainement liés au traitement seront déterminés. Les événements indésirables seront classés par catégorie et classés par NCI CTCAE version 4.0
jusqu'à 5 ans
Survie
Délai: jusqu'à 5 ans
Les fonctions de survie globale et de survie sans rechute. L'estimation de la limite de produit (Kaplan-Meier) des fonctions de survie sera estimée, avec des intervalles de confiance à 90 %.
jusqu'à 5 ans
Durée de la rémission
Délai: jusqu'à 5 ans
La durée de la rémission après l'obtention d'une rémission complète
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Henry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Henry, MD, Faculty

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données des participants individuels.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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