Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deferasirox, kolekalciferol och azacitidin vid behandling av nydiagnostiserade AML-patienter över 65 år (EXJADE)

25 februari 2020 uppdaterad av: Elizabeth Henry

En fas II-studie som undersöker användningen av deferasirox, kolekalciferol och azacitidin vid behandling av nyligen diagnostiserad akut myelogen leukemi (AML) hos äldre patienter

Syftet med denna studie är att ta reda på om genom att ge en kombination av 3 läkemedel leukemin kommer att gå i fullständig remission (vilket betyder att leukemin är helt borta), och att ta reda på hur länge den stannar borta. Läkemedlen som används i detta projekt är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av nya fall av akut myeloid leukemi (AML) diagnostiseras hos patienter äldre än 65 år. Patienternas medianålder vid tidpunkten för diagnos är 67 år. Standardterapier för AML har ofta betydande toxicitet och tolereras dåligt av denna patientpopulation. Behandlingsstrategier för äldre patienter med AML är begränsade. Hos de patienter som uppnår fullständig remission tenderar remissionens varaktighet att vara kort. Behandling vid tidpunkten för återfall är oerhört svår och resultaten är dystra. Det finns därför behov av säkrare och effektivare behandlingar för äldre patienter med AML. Denna studie är en ny terapeutisk kombination av deferasirox (Exjade), kolekalciferol och azacitidin hos patienter 65 år eller äldre med nyligen diagnostiserad AML som inte är lämpliga för standardinduktionskemoterapi eller hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Cardinal Bernardin Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 89 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre (måste ha fyllt 65 år)
  • Morfologiskt bekräftad diagnos av AML, exklusive AML-M3
  • Måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-3

Exklusions kriterier:

  • Patienter med känd HIV-infektion utesluts. Om HIV-infektion misstänks baserat på kliniskt tillstånd, kan testning utföras efter behandlingsteamets bedömning, men är inte obligatoriskt före inskrivningen.
  • Patienter med inblandning i centrala nervsystemet av AML är exkluderade
  • Patienter med en historia av aktiv cancer (förutom basalcells- och skivepitelcancer i huden) inom de senaste 2 åren exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Drogbehandling
Deferasirox (20 mg/kg/dag) på dagarna 1-7 i protokollet, upprepat var fjärde vecka i 8 cykler givet PO Cholecalciferol (4 000 enheter/dag), på dagarna 1-7 av protokollet, upprepat var fjärde vecka i 8 cykler givet PO Azacitidin (75 mg/m2 subkutan eller IV administrering) på dagarna 1-7 i protokollet, upprepat var fjärde vecka i 8 cykler givet antingen subkutant eller IV
Läkemedel: Deferasirox
Deferasirox (20 mg/kg/dag) på dagarna 1-7 i protokollet var 4:e vecka i 8 cykler PO
Andra namn:
  • Exjade
Läkemedel: Kolekalciferol
Kolekalciferol (4 000 enheter/dag) på dagarna 1-7 i protokollet var 4:e vecka i 8 cykler PO
Andra namn:
  • Vitamin D
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin (75 mg/m2 subkutan eller IV administrering) på dagarna 1-7 i protokollet 28 dagar i 32 veckor
Andra namn:
  • Vidaza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: upp till 5 år
Den fullständiga remissionsfrekvensen för alla utvärderbara patienter kommer att rapporteras för följande behandling: azacitadin, vitamin D och deferasirox (Exjade). Andelen patienter som upplever CR per protokoll kommer att beräknas med ett 90 % exakt konfidensintervall.
upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 5 år
Karakterisering av säkerheten för en induktionsregim av azacitidin i kombination med vitamin D och deferasirox (Exjade). Andelen patienter som upplever allvarliga biverkningar och antalet patienter som upplever allvarliga biverkningar som troligen eller definitivt är relaterade till behandlingen kommer att bestämmas. Biverkningar kommer att tabelleras efter kategori och graderas av NCI CTCAE version 4.0
upp till 5 år
Överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
Den totala överlevnaden och den återfallsfria överlevnaden fungerar. Produktgräns (Kaplan-Meier) uppskattning av överlevnadsfunktionerna kommer att uppskattas, med 90 % konfidensintervall.
upp till 5 år
Remissionens varaktighet
Tidsram: upp till 5 år
Tidslängden för remission efter att ha uppnått fullständig remission
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Henry

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth Henry, MD, Faculty

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individers deltagares data.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Deferasirox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera