- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02354885
TXA in the EMS on the Helicopter and the Ambulance (TXASRZREGA)
29 de enero de 2015 actualizado por: Oliver Theusinger, University of Zurich
Administration of Tranexamic Acid in the Preclinical Setting and Its Effect on Coagulation Parameters and Outcome in Multiple Trauma Patients and Isolated TBI in EMS (Schutz Und Rettung Zürich) and Helicopter Rescue(REGA).
Coagulopathy in trauma increases mortality and morbidity.
Early administration of tranexamic acid (TXA) seems to improve survival and outcome.
Thus this study evaluates the administration of TXA on scene by the emergency medical services (EMS) or by the crew of a rescue helicopter in multiple trauma patients or isolated traumatic brain injury (TBI).
Coagulopathy will be assessed by standard laboratory tests as well as thromboelastometry.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Coagulopathy in trauma increases mortality and morbidity.
Early administration of tranexamic acid (TXA) seems to improve survival and outcome; this was shown partially by the CRASH2 study, where patients received TXA in the emergency room.
Thus this study evaluates the administration of TXA on scene by the EMS or by the crew of a rescue helicopter in multiple trauma patients or isolated TBI.
Coagulopathy will be assessed by standard laboratory tests as well as thromboelastometry in 50 patients.
The results will be compared to a study published by Theusinger et al. (Changes in Coagulation in Standard Laboratory Tests and ROTEM in Trauma Patients Between On-Scene and Arrival in the Emergency Department.Theusinger OM et al.
Anesth Analg.
2014 Dec 24.
[Epub ahead of print] PMID: 25545751) where no TXA was administered on scene and only changes in coagulation between on scene and in the emergency department were assessed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver M Theusinger, PD Dr med
- Correo electrónico: oliver.theusinger@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- USZ
-
Contacto:
- Oliver M Theusinger, PD Dr med
- Número de teléfono: +41442552710
- Correo electrónico: oliver.theusinger@usz.ch
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
Contacto:
- Oliver M Theusinger, PD Dr med
- Correo electrónico: oliver.theusinger@usz.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- multiple trauma
- traumatic brain injury
Exclusion Criteria:
- pregnant
- < 18 years
- no TXA
- not speaking the german language
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Tranexamic Acid
TXA administered to multiple trauma patients in the helicopter or ambulance
|
Coagulation Management / Efficiency
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tranexamic acid administered in the preclinical setting and its influence on coagulation parameters (laboratory and thromboelastometry)
Periodo de tiempo: 12 Months
|
TXA will be given to multiple trauma patients or patients with isolated TBI in the preclinical setting (n=50).
Before tranexamic acid is given, one tube of citrated blood is drawn.
Once patients arrive in the emergency room as second tube of citrated blood is drawn.
The two tubes will be used to perform rotational thromboelastometry (ROTEM) measurements and standard coagulation measurements (aPTT, PT, INR, Ouick's value, fibrinogen).
The coagulation parameters on scene will be compared to those in the emergency department to find out if coagulation is improved by this.
In a previously performed study, 50 patients got blood taken on scene and in the emergency room without receiving TXA.
In this study by Theusinger et al. it was shown that coagulation is impaired during this time period.(Theusinger
OM et al.
Anesth Analg.
2014 Dec 24.PMID: 25545751).
The population of this study will serve as control group for the actually performed study.
|
12 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver M. Theusinger, PD Dr med, USZ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0069
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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