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Impact of Anxiety on Cardiac Substrate Modification in Women With Atrial Fibrillation Undergoing Catheter Ablation (AWARE)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
This pilot study aims to assess the impact of anxiety on the cardiac substrate remodeling in female patients with paroxysmal and persistent atrial fibrillation (AF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hypothesis: High level of anxiety promotes remodeling of cardiac substrate via persistent inflammation, resulting in an increase in the prevalence of left atrial scar and non-pulmonary vein (non-PV) triggers in women with AF.

Rationale: Anxiety is generally defined as a psycho-biological emotional state or reaction that consists of unpleasant feelings of tension, apprehension, nervousness, and worry, and activation of the autonomic nervous system. This disorder is typically more common in women than men. There is considerable evidence to suggest close interactions between anxiety and inflammation and inflammation and AF.

Earlier studies have documented strong association between anxiety and inflammation as shown by high levels of inflammatory biomarkers such as C-reactive protein (CRP), total white blood cell (TWBC) count, fibrinogen and interleukin-6 in patients with anxiety. Chronic inflammation results in structural remodeling of the atrial architecture such as fibrotic changes that supports genesis and perpetuation of AF. In cardiac fibrosis, myocytes coupled with fibroblasts can undergo early depolarization resulting in increased ectopic beats and repetitive firing leading to the origin of non-pulmonary vein (non-PV) drivers. Left atrial scar is another known consequence of cardiac fibrosis. Therefore, it is prudent to hypothesize that high level of anxiety for prolonged period results in structural remodeling of cardiac substrates evidenced by increased prevalence of left atrial scar and non-PV triggers in female patients with paroxysmal and persistent AF.

Scar and non-PV triggers are known independent predictors of arrhythmia recurrence in AF patients undergoing catheter ablation. Recurrences of AF, despite complete PV disconnection, strongly suggest an important possible role of these foci in serving as a source for the persistence of this arrhythmia. Altered conduction and barriers resulting from the atrial scar form the critical circuits for intra-atrial re-entry that promotes AF persistence.

Recent progress in technology and knowledge have provided better understanding and allowed the electrophysiologists to improve on the ablation procedure in order to make it more safe and effective. However, there are still scores of unanswered questions in this relatively young research domain, one of which is if anxiety impacts cardiac substrate remodeling that potentially influences ablation-outcome. Also, of note, anxiety affects how patients perceive their illness, particularly for women, and influence healthcare utilization and economic burden. Therefore, if the role of anxiety would be ascertained, timely intervention of the same would lead to improvement in the success rate of the ablation therapy in females that highly dominate this subset of AF population.

Study Design: This pilot study will prospectively enroll 152 consenting female patients undergoing catheter ablation for AF. Eligible patients will be enrolled after signing informed consent, approved by Institutional Review Board of the participating institution.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

152

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age: ≥ 18 years
  2. Sex: female
  3. Undergoing catheter ablation for paroxysmal or persistent AF
  4. Able and willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Receiving behavioral therapy or medications for the anxiety disorder
  2. On hormonal supplement
  3. On long-term steroid or anti-inflammatory drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Group 1: with baseline anxiety+catheter ablation
Baseline anxiety will be defined as; Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) score >2.14 Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) >7 State-Trait Anxiety Inventory (STAI): State-anxiety score >40
Pulmonary vein antrum isolation (PVAI) plus entire posterior wall plus coronary sinus plus left part of the septum. This intervention will be received by all as standard of care
Otros nombres:
  • RFCA
Comparador activo: Group 2: Without baseline anxiety + catheter ablation
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) score <2.14 Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) <7 State-Trait Anxiety Inventory (STAI): State-anxiety score <40
Pulmonary vein antrum isolation (PVAI) plus entire posterior wall plus coronary sinus plus left part of the septum. This intervention will be received by all as standard of care
Otros nombres:
  • RFCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlation between baseline anxiety score and prevalence of left atrial scar and non-pulmonary vein triggers
Periodo de tiempo: intraoperative
intraoperative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation of baseline anxiety score with scar severity
Periodo de tiempo: intraoperative
intraoperative
Correlation of baseline TWBC and CRP level with the anxiety score
Periodo de tiempo: baseline
baseline
Change in CAQ score
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Recurrence status
Periodo de tiempo: 1 year
Recurrence of AF/ AFlutter/ atrial tachycardia off or on anti-arrhythmic drugs
1 year
Change in HAD score
Periodo de tiempo: 12 months
12 months
Change in State-anxiety
Periodo de tiempo: 12 months
12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mitra Mohanty, MD MS FHRS, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCAI_AWARE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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