- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547584
Impact of Anxiety on Cardiac Substrate Modification in Women With Atrial Fibrillation Undergoing Catheter Ablation (AWARE)
Přehled studie
Detailní popis
Hypothesis: High level of anxiety promotes remodeling of cardiac substrate via persistent inflammation, resulting in an increase in the prevalence of left atrial scar and non-pulmonary vein (non-PV) triggers in women with AF.
Rationale: Anxiety is generally defined as a psycho-biological emotional state or reaction that consists of unpleasant feelings of tension, apprehension, nervousness, and worry, and activation of the autonomic nervous system. This disorder is typically more common in women than men. There is considerable evidence to suggest close interactions between anxiety and inflammation and inflammation and AF.
Earlier studies have documented strong association between anxiety and inflammation as shown by high levels of inflammatory biomarkers such as C-reactive protein (CRP), total white blood cell (TWBC) count, fibrinogen and interleukin-6 in patients with anxiety. Chronic inflammation results in structural remodeling of the atrial architecture such as fibrotic changes that supports genesis and perpetuation of AF. In cardiac fibrosis, myocytes coupled with fibroblasts can undergo early depolarization resulting in increased ectopic beats and repetitive firing leading to the origin of non-pulmonary vein (non-PV) drivers. Left atrial scar is another known consequence of cardiac fibrosis. Therefore, it is prudent to hypothesize that high level of anxiety for prolonged period results in structural remodeling of cardiac substrates evidenced by increased prevalence of left atrial scar and non-PV triggers in female patients with paroxysmal and persistent AF.
Scar and non-PV triggers are known independent predictors of arrhythmia recurrence in AF patients undergoing catheter ablation. Recurrences of AF, despite complete PV disconnection, strongly suggest an important possible role of these foci in serving as a source for the persistence of this arrhythmia. Altered conduction and barriers resulting from the atrial scar form the critical circuits for intra-atrial re-entry that promotes AF persistence.
Recent progress in technology and knowledge have provided better understanding and allowed the electrophysiologists to improve on the ablation procedure in order to make it more safe and effective. However, there are still scores of unanswered questions in this relatively young research domain, one of which is if anxiety impacts cardiac substrate remodeling that potentially influences ablation-outcome. Also, of note, anxiety affects how patients perceive their illness, particularly for women, and influence healthcare utilization and economic burden. Therefore, if the role of anxiety would be ascertained, timely intervention of the same would lead to improvement in the success rate of the ablation therapy in females that highly dominate this subset of AF population.
Study Design: This pilot study will prospectively enroll 152 consenting female patients undergoing catheter ablation for AF. Eligible patients will be enrolled after signing informed consent, approved by Institutional Review Board of the participating institution.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: ≥ 18 years
- Sex: female
- Undergoing catheter ablation for paroxysmal or persistent AF
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Receiving behavioral therapy or medications for the anxiety disorder
- On hormonal supplement
- On long-term steroid or anti-inflammatory drugs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Group 1: with baseline anxiety+catheter ablation
Baseline anxiety will be defined as; Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) score >2.14 Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) >7 State-Trait Anxiety Inventory (STAI): State-anxiety score >40
|
Pulmonary vein antrum isolation (PVAI) plus entire posterior wall plus coronary sinus plus left part of the septum.
This intervention will be received by all as standard of care
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Group 2: Without baseline anxiety + catheter ablation
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) score <2.14 Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) <7 State-Trait Anxiety Inventory (STAI): State-anxiety score <40
|
Pulmonary vein antrum isolation (PVAI) plus entire posterior wall plus coronary sinus plus left part of the septum.
This intervention will be received by all as standard of care
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Correlation between baseline anxiety score and prevalence of left atrial scar and non-pulmonary vein triggers
Časové okno: intraoperative
|
intraoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correlation of baseline anxiety score with scar severity
Časové okno: intraoperative
|
intraoperative
|
|
Correlation of baseline TWBC and CRP level with the anxiety score
Časové okno: baseline
|
baseline
|
|
Change in CAQ score
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Recurrence status
Časové okno: 1 year
|
Recurrence of AF/ AFlutter/ atrial tachycardia off or on anti-arrhythmic drugs
|
1 year
|
Change in HAD score
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Change in State-anxiety
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitra Mohanty, MD MS FHRS, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCAI_AWARE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Catheter ablation
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Acutus MedicalDokončenoAcQBlate Force Sensing Ablation System US IDE pro atriální flutter (AcQForce Flutter) (AcQForce AFL)Typický flutter síníBelgie, Spojené státy, Spojené království
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...DokončenoFibrilace síníSpojené království
-
CSA Medical, Inc.UkončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Wegenerova granulomatóza | Sarkoidóza | Rekurentní respirační papilomatóza | RhinoskleromSpojené státy