- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02547584
Impact of Anxiety on Cardiac Substrate Modification in Women With Atrial Fibrillation Undergoing Catheter Ablation (AWARE)
Обзор исследования
Подробное описание
Hypothesis: High level of anxiety promotes remodeling of cardiac substrate via persistent inflammation, resulting in an increase in the prevalence of left atrial scar and non-pulmonary vein (non-PV) triggers in women with AF.
Rationale: Anxiety is generally defined as a psycho-biological emotional state or reaction that consists of unpleasant feelings of tension, apprehension, nervousness, and worry, and activation of the autonomic nervous system. This disorder is typically more common in women than men. There is considerable evidence to suggest close interactions between anxiety and inflammation and inflammation and AF.
Earlier studies have documented strong association between anxiety and inflammation as shown by high levels of inflammatory biomarkers such as C-reactive protein (CRP), total white blood cell (TWBC) count, fibrinogen and interleukin-6 in patients with anxiety. Chronic inflammation results in structural remodeling of the atrial architecture such as fibrotic changes that supports genesis and perpetuation of AF. In cardiac fibrosis, myocytes coupled with fibroblasts can undergo early depolarization resulting in increased ectopic beats and repetitive firing leading to the origin of non-pulmonary vein (non-PV) drivers. Left atrial scar is another known consequence of cardiac fibrosis. Therefore, it is prudent to hypothesize that high level of anxiety for prolonged period results in structural remodeling of cardiac substrates evidenced by increased prevalence of left atrial scar and non-PV triggers in female patients with paroxysmal and persistent AF.
Scar and non-PV triggers are known independent predictors of arrhythmia recurrence in AF patients undergoing catheter ablation. Recurrences of AF, despite complete PV disconnection, strongly suggest an important possible role of these foci in serving as a source for the persistence of this arrhythmia. Altered conduction and barriers resulting from the atrial scar form the critical circuits for intra-atrial re-entry that promotes AF persistence.
Recent progress in technology and knowledge have provided better understanding and allowed the electrophysiologists to improve on the ablation procedure in order to make it more safe and effective. However, there are still scores of unanswered questions in this relatively young research domain, one of which is if anxiety impacts cardiac substrate remodeling that potentially influences ablation-outcome. Also, of note, anxiety affects how patients perceive their illness, particularly for women, and influence healthcare utilization and economic burden. Therefore, if the role of anxiety would be ascertained, timely intervention of the same would lead to improvement in the success rate of the ablation therapy in females that highly dominate this subset of AF population.
Study Design: This pilot study will prospectively enroll 152 consenting female patients undergoing catheter ablation for AF. Eligible patients will be enrolled after signing informed consent, approved by Institutional Review Board of the participating institution.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age: ≥ 18 years
- Sex: female
- Undergoing catheter ablation for paroxysmal or persistent AF
- Able and willing to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Receiving behavioral therapy or medications for the anxiety disorder
- On hormonal supplement
- On long-term steroid or anti-inflammatory drugs
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Group 1: with baseline anxiety+catheter ablation
Baseline anxiety will be defined as; Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) score >2.14 Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) >7 State-Trait Anxiety Inventory (STAI): State-anxiety score >40
|
Pulmonary vein antrum isolation (PVAI) plus entire posterior wall plus coronary sinus plus left part of the septum.
This intervention will be received by all as standard of care
Другие имена:
|
Активный компаратор: Group 2: Without baseline anxiety + catheter ablation
Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ) score <2.14 Hospital Anxiety and Depression Questionnaire (HAD) <7 State-Trait Anxiety Inventory (STAI): State-anxiety score <40
|
Pulmonary vein antrum isolation (PVAI) plus entire posterior wall plus coronary sinus plus left part of the septum.
This intervention will be received by all as standard of care
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Correlation between baseline anxiety score and prevalence of left atrial scar and non-pulmonary vein triggers
Временное ограничение: intraoperative
|
intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Correlation of baseline anxiety score with scar severity
Временное ограничение: intraoperative
|
intraoperative
|
|
Correlation of baseline TWBC and CRP level with the anxiety score
Временное ограничение: baseline
|
baseline
|
|
Change in CAQ score
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Recurrence status
Временное ограничение: 1 year
|
Recurrence of AF/ AFlutter/ atrial tachycardia off or on anti-arrhythmic drugs
|
1 year
|
Change in HAD score
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
|
Change in State-anxiety
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mitra Mohanty, MD MS FHRS, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI_AWARE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Catheter ablation
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoMedtronicЗавершенный
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronicЗавершенный