- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549846
AdminiStration of Statin On Acute Ischemic stRoke patienT Trial (ASSORT)
26 de febrero de 2018 actualizado por: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Randomized Controlled Trial of Early Versus Late Statin Therapy in Patients With Ischemic Stroke
Investigators will study whether immediate statin treatment after the onset of stroke is beneficial on the neurological protection
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
It is much more important in Japan than Western to improve the prognosis after stroke because the prevalence and mortality rate of stroke in Japan is about 3-4 times as those of acute myocardial infarction.
Investigators will study whether immediate statin treatment after the onset of stroke is beneficial on the neurological protection since most of previous studies with statins just showed the preventive effects from onset of primary or recurrent cerebral infarction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- the Informed consent will be acquired by the document.
- Age: 20 years of age or older.
- Gender: unquestioned
- hospitalization, outpatient: hospital
- Patients by MRI at the time of hospital transport, it has been confirmed diagnosed with cerebral infarction
- ingestible in within 24 hours after admission In the study treatment period, patients that can be defined treatment in this clinical study implementation plan
Exclusion Criteria:
- patients with a history of hypersensitivity to the treatment agent of the present study
- Patients acute hepatitis, chronic hepatitis acute exacerbation, liver cirrhosis, it is believed that the liver cancer, liver function jaundice or the like is reduced, or a biliary obstruction
- Patients suspected of being pregnant or pregnant
- Patients in the administration of the cyclosporine or telaprevir
- patients with moderate or severe renal impairment (SCr ≧ 2.5mg / dL or eGFR <30mg / dL)
- Patients who received a diagnosis of acute coronary syndrome within 6 months
- valvular disease, atrial fibrillation, patients with atrial thrombus
- Patients familial hypercholesterolemia
- patient admission NIHSS score is greater than or equal to 3 is more than 20 or before the onset mRS score
- patients with other doctors deemed inappropriate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Acute Group
Atorvastatin 20 mg or Pitavastain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg treatment initiated within 24 hours after admission
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Randomized controlled trial of early versus late statin therapy in patients with ischemic stroke
Otros nombres:
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Otro: Stable Group
Not start or withdraw Atorvastatin 20 mg or Pitavastain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg treatment for a weak after admission.
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Randomized controlled trial of early versus late statin therapy in patients with ischemic stroke
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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modified Rankin Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks from stroke onset
|
Scale range from 0 [no symptom] to 6 [dead]
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12 weeks from stroke onset
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinichi Yoshimura, Hyogo collage of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- UMIN000021032
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .