- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02549846
AdminiStration of Statin On Acute Ischemic stRoke patienT Trial (ASSORT)
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine
Randomized Controlled Trial of Early Versus Late Statin Therapy in Patients With Ischemic Stroke
Investigators will study whether immediate statin treatment after the onset of stroke is beneficial on the neurological protection
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
It is much more important in Japan than Western to improve the prognosis after stroke because the prevalence and mortality rate of stroke in Japan is about 3-4 times as those of acute myocardial infarction.
Investigators will study whether immediate statin treatment after the onset of stroke is beneficial on the neurological protection since most of previous studies with statins just showed the preventive effects from onset of primary or recurrent cerebral infarction.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- the Informed consent will be acquired by the document.
- Age: 20 years of age or older.
- Gender: unquestioned
- hospitalization, outpatient: hospital
- Patients by MRI at the time of hospital transport, it has been confirmed diagnosed with cerebral infarction
- ingestible in within 24 hours after admission In the study treatment period, patients that can be defined treatment in this clinical study implementation plan
Exclusion Criteria:
- patients with a history of hypersensitivity to the treatment agent of the present study
- Patients acute hepatitis, chronic hepatitis acute exacerbation, liver cirrhosis, it is believed that the liver cancer, liver function jaundice or the like is reduced, or a biliary obstruction
- Patients suspected of being pregnant or pregnant
- Patients in the administration of the cyclosporine or telaprevir
- patients with moderate or severe renal impairment (SCr ≧ 2.5mg / dL or eGFR <30mg / dL)
- Patients who received a diagnosis of acute coronary syndrome within 6 months
- valvular disease, atrial fibrillation, patients with atrial thrombus
- Patients familial hypercholesterolemia
- patient admission NIHSS score is greater than or equal to 3 is more than 20 or before the onset mRS score
- patients with other doctors deemed inappropriate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Acute Group
Atorvastatin 20 mg or Pitavastain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg treatment initiated within 24 hours after admission
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Randomized controlled trial of early versus late statin therapy in patients with ischemic stroke
Outros nomes:
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Outro: Stable Group
Not start or withdraw Atorvastatin 20 mg or Pitavastain 4 mg or Rosuvastatin 5 mg treatment for a weak after admission.
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Randomized controlled trial of early versus late statin therapy in patients with ischemic stroke
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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modified Rankin Scale
Prazo: 12 weeks from stroke onset
|
Scale range from 0 [no symptom] to 6 [dead]
|
12 weeks from stroke onset
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shinichi Yoshimura, Hyogo collage of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- UMIN000021032
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