- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02574546
Markers for Predicting Risk of Breast Cancer in Women of Different Races
Molecular Markers for Predicting Risk of Developing Breast Cancer in Different Ethnicities
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evidence suggests that, besides reduced access to care, the increase in breast cancer incidence and mortality in AA (African American) compared to EA (European American or Caucasian) women is influenced by the biology of the tumor. Gene methylation changes caused by environmental factors starting at birth is one mechanism through which genetic and non-genetic factors could affect development of breast cancer and which could underlie disparities in aggressiveness. The investigators were the first to show that a panel of genes was hypermethylated specifically in AA-ER-negative tumors in young women in comparison to EA-tumors in women of the same age. Gene promoter methylation is found at low levels in healthy breast tissues from women without cancer. Race and family history of cancer increase the likelihood of these early events. Thus, epigenetic changes may be early events in transformation of breast cells and tumor formation.
This study will enroll women from different ethnic backgrounds undergoing mastectomy in order to collect normal and tumor tissue to study these genetic changes and breast cancer risk.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women
- 18 years and older
- Histologically proven infiltrating carcinoma of the breast on diagnostic biopsy. NOTE: Individuals planning bilateral mastectomy procedures (for either bilateral cancers or contralateral prophylactic procedures) either at the same time or in the future will be asked to have tissue removed for the study from both breasts.
- ER-negative, any PR status, and any HER2 status (i.e., ER-, PR any, HER2- or ER-, PR any, HER2+; "triple positive" breast cancers are not eligible).
- Unresected, untreated breast cancer planning surgical management with mastectomy (with or without axillary nodal evaluation/dissection and/or with any other clinical assessment).
- Willing and able to sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- None.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Surgery
Women undergoing mastectomy are eligible for enrollment.
|
Unilateral breast cancers planning bilateral mastectomy procedures.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Genetic changes in cells taken from the breasts of women undergoing mastectomy
Periodo de tiempo: Time of surgery
|
Time of surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Saraswati Sukumar, Ph.D., SKCCC at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1585
- IRB00059654 (Otro identificador: JHMIRB)
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