- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02574546
Markers for Predicting Risk of Breast Cancer in Women of Different Races
Molecular Markers for Predicting Risk of Developing Breast Cancer in Different Ethnicities
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Evidence suggests that, besides reduced access to care, the increase in breast cancer incidence and mortality in AA (African American) compared to EA (European American or Caucasian) women is influenced by the biology of the tumor. Gene methylation changes caused by environmental factors starting at birth is one mechanism through which genetic and non-genetic factors could affect development of breast cancer and which could underlie disparities in aggressiveness. The investigators were the first to show that a panel of genes was hypermethylated specifically in AA-ER-negative tumors in young women in comparison to EA-tumors in women of the same age. Gene promoter methylation is found at low levels in healthy breast tissues from women without cancer. Race and family history of cancer increase the likelihood of these early events. Thus, epigenetic changes may be early events in transformation of breast cells and tumor formation.
This study will enroll women from different ethnic backgrounds undergoing mastectomy in order to collect normal and tumor tissue to study these genetic changes and breast cancer risk.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0013
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women
- 18 years and older
- Histologically proven infiltrating carcinoma of the breast on diagnostic biopsy. NOTE: Individuals planning bilateral mastectomy procedures (for either bilateral cancers or contralateral prophylactic procedures) either at the same time or in the future will be asked to have tissue removed for the study from both breasts.
- ER-negative, any PR status, and any HER2 status (i.e., ER-, PR any, HER2- or ER-, PR any, HER2+; "triple positive" breast cancers are not eligible).
- Unresected, untreated breast cancer planning surgical management with mastectomy (with or without axillary nodal evaluation/dissection and/or with any other clinical assessment).
- Willing and able to sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
- None.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Surgery
Women undergoing mastectomy are eligible for enrollment.
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Unilateral breast cancers planning bilateral mastectomy procedures.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Genetic changes in cells taken from the breasts of women undergoing mastectomy
Prazo: Time of surgery
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Time of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saraswati Sukumar, Ph.D., SKCCC at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1585
- IRB00059654 (Outro identificador: JHMIRB)
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