- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02608515
A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of 2nd Line Therapy With LEn/Dex in Greek Patients With R/R Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease (LEGEND)
18 de mayo de 2018 actualizado por: Genesis Pharma S.A.
A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of Second Line Therapy With LEnalidomide/Dexamethasone in Greek Patients With Relapsed/Refractory Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease, "The LEGEND Study"
This non-interventional retrospective chart review study aims to evaluate the clinical outcomes of patients with RRMM receiving lenalidomide/dexamethasone (Len/Dex) treatment at 1st relapse and the treatment patterns following progressive disease as part of the routine clinical practice in Greece.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
207
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Patra, Grecia, 26443
- Patra
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
A total of approximately 220 patients with RRMM that started second-line treatment with lenalidomide/dexamethasone between 01 January 2009 to 01 March 2014 and who fulfill all study-specific eligibility criteria at the investigators' discretion will be included in this study
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects must fulfill ALL of the following criteria:
- Subjects of both genders, aged 18 years or older
- Subjects must have a relapsed or refractory MM diagnosis according to IMWG or EBMT criteria
- Subjects must have initiated second-line therapy with lenalidomide/dexamethasone according to the approved products' Summary of Product Characteristics (SmPC) between 01 January 2009 and 01 March 2014
- Subjects must have available medical files/records and detailed historical data on their disease course and clinical management
- Provision of signed ICF for collecting and analyzing medical data pertinent to the objectives of this study
Exclusion Criteria:
For the candidate subjects NONE of the following criteria should apply:
- Prior malignancy (within the 3 years preceding initial diagnosis of MM)
- Concurrent administration of anti-cancer regimens for malignancies other than MM between the time of initial MM diagnosis and time of second relapse
- Subject participation in an interventional study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluation of the 12-month PFS rate in patients treated with Len/Dex at 1st relapse
Periodo de tiempo: 12 months
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PFS rate
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kiki Karvounis, Medical Department of Genesis Pharma SA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Enfermedad progresiva
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- NIPMS-GENESIS-MM-GRC-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .