A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of 2nd Line Therapy With LEn/Dex in Greek Patients With R/R Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease (LEGEND)
18 maggio 2018 aggiornato da: Genesis Pharma S.A.
A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of Second Line Therapy With LEnalidomide/Dexamethasone in Greek Patients With Relapsed/Refractory Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease, "The LEGEND Study"
This non-interventional retrospective chart review study aims to evaluate the clinical outcomes of patients with RRMM receiving lenalidomide/dexamethasone (Len/Dex) treatment at 1st relapse and the treatment patterns following progressive disease as part of the routine clinical practice in Greece.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
207
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Patra, Grecia, 26443
- Patra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
A total of approximately 220 patients with RRMM that started second-line treatment with lenalidomide/dexamethasone between 01 January 2009 to 01 March 2014 and who fulfill all study-specific eligibility criteria at the investigators' discretion will be included in this study
Descrizione
Inclusion Criteria:
Subjects must fulfill ALL of the following criteria:
- Subjects of both genders, aged 18 years or older
- Subjects must have a relapsed or refractory MM diagnosis according to IMWG or EBMT criteria
- Subjects must have initiated second-line therapy with lenalidomide/dexamethasone according to the approved products' Summary of Product Characteristics (SmPC) between 01 January 2009 and 01 March 2014
- Subjects must have available medical files/records and detailed historical data on their disease course and clinical management
- Provision of signed ICF for collecting and analyzing medical data pertinent to the objectives of this study
Exclusion Criteria:
For the candidate subjects NONE of the following criteria should apply:
- Prior malignancy (within the 3 years preceding initial diagnosis of MM)
- Concurrent administration of anti-cancer regimens for malignancies other than MM between the time of initial MM diagnosis and time of second relapse
- Subject participation in an interventional study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluation of the 12-month PFS rate in patients treated with Len/Dex at 1st relapse
Lasso di tempo: 12 months
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PFS rate
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kiki Karvounis, Medical Department of Genesis Pharma SA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Progressione della malattia
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPMS-GENESIS-MM-GRC-002
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