- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02608515
A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of 2nd Line Therapy With LEn/Dex in Greek Patients With R/R Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease (LEGEND)
18. maj 2018 opdateret af: Genesis Pharma S.A.
A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of Second Line Therapy With LEnalidomide/Dexamethasone in Greek Patients With Relapsed/Refractory Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease, "The LEGEND Study"
This non-interventional retrospective chart review study aims to evaluate the clinical outcomes of patients with RRMM receiving lenalidomide/dexamethasone (Len/Dex) treatment at 1st relapse and the treatment patterns following progressive disease as part of the routine clinical practice in Greece.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
207
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Patra, Grækenland, 26443
- Patra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
A total of approximately 220 patients with RRMM that started second-line treatment with lenalidomide/dexamethasone between 01 January 2009 to 01 March 2014 and who fulfill all study-specific eligibility criteria at the investigators' discretion will be included in this study
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Subjects must fulfill ALL of the following criteria:
- Subjects of both genders, aged 18 years or older
- Subjects must have a relapsed or refractory MM diagnosis according to IMWG or EBMT criteria
- Subjects must have initiated second-line therapy with lenalidomide/dexamethasone according to the approved products' Summary of Product Characteristics (SmPC) between 01 January 2009 and 01 March 2014
- Subjects must have available medical files/records and detailed historical data on their disease course and clinical management
- Provision of signed ICF for collecting and analyzing medical data pertinent to the objectives of this study
Exclusion Criteria:
For the candidate subjects NONE of the following criteria should apply:
- Prior malignancy (within the 3 years preceding initial diagnosis of MM)
- Concurrent administration of anti-cancer regimens for malignancies other than MM between the time of initial MM diagnosis and time of second relapse
- Subject participation in an interventional study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluation of the 12-month PFS rate in patients treated with Len/Dex at 1st relapse
Tidsramme: 12 months
|
PFS rate
|
12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kiki Karvounis, Medical Department of Genesis Pharma SA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2015
Først opslået (Skøn)
18. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Sygdomsprogression
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- NIPMS-GENESIS-MM-GRC-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende/Refraktær Myelom
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageCD22+ Relapsed/Refractory B-ALLFrankrig