- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608515
A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of 2nd Line Therapy With LEn/Dex in Greek Patients With R/R Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease (LEGEND)
18 de maio de 2018 atualizado por: Genesis Pharma S.A.
A Retrospective Chart Review Study of the Outcomes of Second Line Therapy With LEnalidomide/Dexamethasone in Greek Patients With Relapsed/Refractory Multiple MyEloma and the Treatment PatterNs Following Progressive Disease, "The LEGEND Study"
This non-interventional retrospective chart review study aims to evaluate the clinical outcomes of patients with RRMM receiving lenalidomide/dexamethasone (Len/Dex) treatment at 1st relapse and the treatment patterns following progressive disease as part of the routine clinical practice in Greece.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
207
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Patra, Grécia, 26443
- Patra
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A total of approximately 220 patients with RRMM that started second-line treatment with lenalidomide/dexamethasone between 01 January 2009 to 01 March 2014 and who fulfill all study-specific eligibility criteria at the investigators' discretion will be included in this study
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects must fulfill ALL of the following criteria:
- Subjects of both genders, aged 18 years or older
- Subjects must have a relapsed or refractory MM diagnosis according to IMWG or EBMT criteria
- Subjects must have initiated second-line therapy with lenalidomide/dexamethasone according to the approved products' Summary of Product Characteristics (SmPC) between 01 January 2009 and 01 March 2014
- Subjects must have available medical files/records and detailed historical data on their disease course and clinical management
- Provision of signed ICF for collecting and analyzing medical data pertinent to the objectives of this study
Exclusion Criteria:
For the candidate subjects NONE of the following criteria should apply:
- Prior malignancy (within the 3 years preceding initial diagnosis of MM)
- Concurrent administration of anti-cancer regimens for malignancies other than MM between the time of initial MM diagnosis and time of second relapse
- Subject participation in an interventional study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evaluation of the 12-month PFS rate in patients treated with Len/Dex at 1st relapse
Prazo: 12 months
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PFS rate
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kiki Karvounis, Medical Department of Genesis Pharma SA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Progressão da doença
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- NIPMS-GENESIS-MM-GRC-002
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