- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02703038
Observatorio Francés sobre el Manejo del Shock Cardiogénico en 2016 (FRENSHOCK)
El shock cardiogénico (SC) se define como una hipoperfusión de órganos secundaria a un bajo gasto cardíaco. Las capturas de manejo diagnóstico y seguimiento terapéutico de estos pacientes siguen siendo muy variables de un centro a otro e incluso de un médico a otro dentro de un mismo equipo. Los protocolos de manejo muchas veces no están estandarizados o son inexistentes.
Por lo tanto, parece necesario hacer un inventario de las prácticas de gestión de la SC en Francia en 2016, requisito previo para un trabajo común de estandarización de las prácticas y la creación de redes especializadas para apoyar a estos pacientes complejos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Observatorio FRENSHOCK propone configurar una cohorte de 500 pacientes reclutados prospectivamente durante un período de 6 meses.
Los pacientes serán seguidos a 1 mes y 1 año Los pacientes deberán haber accedido a participar en el observatorio, sabiendo que la participación o negativa a participar no alterará la actitud terapéutica del médico responsable del paciente. El estudio de las características fenotípicas no cambiará el enfoque terapéutico de los equipos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Choque cardiogénico autenticado por la existencia de al menos una prueba positiva para cada una de las siguientes tres partes:
(A) Gasto cardíaco bajo (1 criterio necesario y suficiente):
- Clínica: PAS < 90 mmHg y/o necesidad de mantener inotrópico o vasopresor para mantener PAS > 90 mmHg
- Ecocardiografía: IC <2,2L/min/m2 y/o FEVI <30%
- Hemodinámica por cateterismo de Swan Ganz o derecho: IC 2,2 l/min/m2 (B) elevación de presión pulmonar/sobrecarga izquierda (1 criterio necesario y suficiente):
- Clínica (DIV y aborto);
- Radiológicos (Recargo en RT o TAC de tórax);
- Orgánica (NTproBNP > 900pg/ml o BNP > 400pg/ml);
- Ecocardiografía (E/A> 2 si FEVI <45% o E/Ea> 13 si FEVI normal, o PAPS> 35mmHg y/o TDE <150ms y/o Ap-Am> 30ms y/o E/2 Vp≥, 5 );
- Cateterismo de Swan Ganz derecho o (presiones capilares pulmonares > 15mmHg y/o mPAP > 25mmHg)
(C) Mala perfusión de órganos (1 criterio necesario y suficiente):
- Clínica: oliguria <30ml/kg/h, moteado, trastornos de la conciencia)
- Orgánica: lactato arterial > 2 mmol/L, insuficiencia hepática, insuficiencia renal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico final retenido aparte de shock cardiogénico
- Parada cardiaca sin actividad espontánea en la gestión hospitalaria
- Shock cardiogénico poscardiotomía
- Paciente privado de libertad
- Denegación o falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Shock cardiogénico
Paciente con cuadro de shock cardiogénico definido por la combinación de un gasto cardíaco bajo aun cuando las presiones de llenado sean normales o altas, originario de hipoperfusión y padecimiento de órganos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de mortalidad a los 30 días de seguimiento
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de mortalidad al día 30 por subgrupo según edad, sexo, grado NYHA, etiología inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de mortalidad al día 30 distribuida por subgrupos por edad, sexo, grado NYHA, etiología inicial (Incluye cardiopatía isquémica versus no isquémica, tipo y asistencia y tratamiento médico)
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30 dias
|
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de mortalidad al año de seguimiento
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clément DELMAS, AP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- Yancy CW, Jessup M, Bozkurt B, Butler J, Casey DE Jr, Drazner MH, Fonarow GC, Geraci SA, Horwich T, Januzzi JL, Johnson MR, Kasper EK, Levy WC, Masoudi FA, McBride PE, McMurray JJ, Mitchell JE, Peterson PN, Riegel B, Sam F, Stevenson LW, Tang WH, Tsai EJ, Wilkoff BL. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of heart failure: executive summary: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on practice guidelines. Circulation. 2013 Oct 15;128(16):1810-52. doi: 10.1161/CIR.0b013e31829e8807. Epub 2013 Jun 5. No abstract available.
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- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Katz JN, Stebbins AL, Alexander JH, Reynolds HR, Pieper KS, Ruzyllo W, Werdan K, Geppert A, Dzavik V, Van de Werf F, Hochman JS; TRIUMPH Investigators. Predictors of 30-day mortality in patients with refractory cardiogenic shock following acute myocardial infarction despite a patent infarct artery. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):680-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.08.005.
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- Delmas C, Puymirat E, Leurent G, Elbaz M, Manzo-Silberman S, Bonello L, Gerbaud E, Bataille V, Levy B, Lamblin N, Bonnefoy E, Henry P, Roubille F; FRENSHOCK investigators. Design and preliminary results of FRENSHOCK 2016: A prospective nationwide multicentre registry on cardiogenic shock. Arch Cardiovasc Dis. 2019 May;112(5):343-353. doi: 10.1016/j.acvd.2019.02.001. Epub 2019 Apr 11.
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