Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Observatorio Francés sobre el Manejo del Shock Cardiogénico en 2016 (FRENSHOCK)

13 de agosto de 2019 actualizado por: French Cardiology Society

El shock cardiogénico (SC) se define como una hipoperfusión de órganos secundaria a un bajo gasto cardíaco. Las capturas de manejo diagnóstico y seguimiento terapéutico de estos pacientes siguen siendo muy variables de un centro a otro e incluso de un médico a otro dentro de un mismo equipo. Los protocolos de manejo muchas veces no están estandarizados o son inexistentes.

Por lo tanto, parece necesario hacer un inventario de las prácticas de gestión de la SC en Francia en 2016, requisito previo para un trabajo común de estandarización de las prácticas y la creación de redes especializadas para apoyar a estos pacientes complejos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El Observatorio FRENSHOCK propone configurar una cohorte de 500 pacientes reclutados prospectivamente durante un período de 6 meses.

Los pacientes serán seguidos a 1 mes y 1 año Los pacientes deberán haber accedido a participar en el observatorio, sabiendo que la participación o negativa a participar no alterará la actitud terapéutica del médico responsable del paciente. El estudio de las características fenotípicas no cambiará el enfoque terapéutico de los equipos médicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

777

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente adulto (> 18 años) con cuadro de shock cardiogénico definido por la combinación de un gasto cardíaco bajo aun cuando las presiones de llenado sean normales o altas, originario de hipoperfusión y sufrimiento de órgano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Choque cardiogénico autenticado por la existencia de al menos una prueba positiva para cada una de las siguientes tres partes:

(A) Gasto cardíaco bajo (1 criterio necesario y suficiente):

  • Clínica: PAS < 90 mmHg y/o necesidad de mantener inotrópico o vasopresor para mantener PAS > 90 mmHg
  • Ecocardiografía: IC <2,2L/min/m2 y/o FEVI <30%
  • Hemodinámica por cateterismo de Swan Ganz o derecho: IC 2,2 l/min/m2 (B) elevación de presión pulmonar/sobrecarga izquierda (1 criterio necesario y suficiente):
  • Clínica (DIV y aborto);
  • Radiológicos (Recargo en RT o TAC de tórax);
  • Orgánica (NTproBNP > 900pg/ml o BNP > 400pg/ml);
  • Ecocardiografía (E/A> 2 si FEVI <45% o E/Ea> 13 si FEVI normal, o PAPS> 35mmHg y/o TDE <150ms y/o Ap-Am> 30ms y/o E/2 Vp≥, 5 );
  • Cateterismo de Swan Ganz derecho o (presiones capilares pulmonares > 15mmHg y/o mPAP > 25mmHg)

(C) Mala perfusión de órganos (1 criterio necesario y suficiente):

  • Clínica: oliguria <30ml/kg/h, moteado, trastornos de la conciencia)
  • Orgánica: lactato arterial > 2 mmol/L, insuficiencia hepática, insuficiencia renal

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico final retenido aparte de shock cardiogénico
  • Parada cardiaca sin actividad espontánea en la gestión hospitalaria
  • Shock cardiogénico poscardiotomía
  • Paciente privado de libertad
  • Denegación o falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Shock cardiogénico
Paciente con cuadro de shock cardiogénico definido por la combinación de un gasto cardíaco bajo aun cuando las presiones de llenado sean normales o altas, originario de hipoperfusión y padecimiento de órganos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad a los 30 días de seguimiento
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de mortalidad al día 30 por subgrupo según edad, sexo, grado NYHA, etiología inicial
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de mortalidad al día 30 distribuida por subgrupos por edad, sexo, grado NYHA, etiología inicial (Incluye cardiopatía isquémica versus no isquémica, tipo y asistencia y tratamiento médico)
30 dias
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de mortalidad al año de seguimiento
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clément DELMAS, AP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Choque Cardiogénico

3
Suscribir