2016 年の心原性ショックの管理に関するフランス天文台 (FRENSHOCK)
2019年8月13日 更新者：French Cardiology Society
心原性ショック (CS) は、低心拍出量に続発する臓器の低灌流として定義されます。 これらの患者の診断管理と治療モニタリングをキャッチします。 多くの場合、管理プロトコルは標準化されていないか、存在しません。
したがって、2016 年にフランスの CS の管理慣行の目録を作成する必要があると思われます。これは、慣行の標準化とこれらの複雑な患者をサポートするための専門的なネットワークの作成という共通の作業の前提条件です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Observatory FRENSHOCK は、6 か月間にわたって前向きに募集された 500 人の患者のコホートを設定することを提案しています。
患者は 1 か月および 1 年の時点でフォローアップされます。参加または参加の拒否によって、患者を担当する医師の治療態度が変わることはないことを知って、患者は観察に参加することに同意する必要があります。 表現型特性の研究は、医療チームの治療アプローチを変えるものではありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
777
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者 (> 18 歳) 心原性ショック テーブルは、充満圧が正常または高であっても低心拍出量の組み合わせによって定義され、元々は低灌流と臓器の苦痛の組み合わせによって定義されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 次の 3 つの部分のそれぞれについて、少なくとも 1 つの陽性検査の存在によって認証された心原性ショック:
(A) 低心拍出量 (1 つの基準が必要かつ十分):
- クリニック: SBP <90mmHg および/または SBP> 90mmHg を維持するために強心薬または昇圧剤を維持する必要がある
- 心エコー検査: IC <2.2L / 分 / m2 および/または LVEF <30%
- Swan Ganz カテーテル法または右による血行動態: IC 2.2 l / 分 / m2 (B) 肺圧の上昇 / 左追加料金 (1 つの基準が必要かつ十分):
- 臨床（IVDおよび中絶）;
- 放射線 (RT または胸部 CT の追加料金);
- オーガニック (NTproBNP> 900pg / ml または BNP> 400pg / ml);
- 心エコー検査 (E / A> 2 LVEF <45% または E / Ea> 13 正常な LVEF、または PAPS> 35mmHg および/または TDE <150ms および/または Ap-Am> 30ms および/または E / 2 Vp≥ , 5 );
- Right Swan Ganz カテーテル法または (肺毛細血管圧 > 15mmHg および/または mPAP > 25mmHg)
(C) 臓器の灌流障害 (1 つの基準が必要かつ十分):
- 診療所：乏尿<30ml / kg / h、まだら、意識障害）
- 有機物：動脈乳酸> 2mmol/L、肝不全、腎不全
除外基準:
- 心原性ショック以外の最終診断は保持
- 病院管理における自発活動のない心停止
- 心臓切開後の心原性ショック
- 自由を奪われた患者
- 拒否または同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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心原性ショック
充満圧が正常または高い場合でも低心拍出量の組み合わせによって定義される心原性ショック表を有する患者で、元々は低灌流および臓器障害によるものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の死亡率
時間枠：30日
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追跡30日後の死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢、性別、NYHAグレード、初期病因に関するサブグループごとの30日目の死亡率の分析
時間枠：30日
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年齢、性別、NYHAグレード、初期病因（虚血性心疾患と非虚血性心疾患、タイプと支援および治療を含む）に関するサブグループごとに分布された30日目の死亡率
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30日
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1年での死亡率
時間枠：1年
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追跡1年時の死亡率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clément DELMAS、AP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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- Katz JN, Stebbins AL, Alexander JH, Reynolds HR, Pieper KS, Ruzyllo W, Werdan K, Geppert A, Dzavik V, Van de Werf F, Hochman JS; TRIUMPH Investigators. Predictors of 30-day mortality in patients with refractory cardiogenic shock following acute myocardial infarction despite a patent infarct artery. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):680-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.08.005.
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- O'Connor CM, Gattis WA, Uretsky BF, Adams KF Jr, McNulty SE, Grossman SH, McKenna WJ, Zannad F, Swedberg K, Gheorghiade M, Califf RM. Continuous intravenous dobutamine is associated with an increased risk of death in patients with advanced heart failure: insights from the Flolan International Randomized Survival Trial (FIRST). Am Heart J. 1999 Jul;138(1 Pt 1):78-86. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70250-4.
- Delmas C, Puymirat E, Leurent G, Elbaz M, Manzo-Silberman S, Bonello L, Gerbaud E, Bataille V, Levy B, Lamblin N, Bonnefoy E, Henry P, Roubille F; FRENSHOCK investigators. Design and preliminary results of FRENSHOCK 2016: A prospective nationwide multicentre registry on cardiogenic shock. Arch Cardiovasc Dis. 2019 May;112(5):343-353. doi: 10.1016/j.acvd.2019.02.001. Epub 2019 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。