Observatoire français de la prise en charge des chocs cardiogéniques en 2016 (FRENSHOCK)
13 août 2019 mis à jour par: French Cardiology Society
Le choc cardiogénique (SC) est défini comme une hypoperfusion d'organe secondaire à un faible débit cardiaque. Les prises en charge, la prise en charge diagnostique et le suivi thérapeutique de ces patients restent très variables d'un centre à l'autre et même d'un médecin à l'autre au sein d'une même équipe. Les protocoles de gestion sont souvent non standardisés ou inexistants.
Il apparaît donc nécessaire de faire un état des lieux des pratiques de prise en charge des CS en France en 2016, préalable à un travail commun de normalisation des pratiques et à la création de réseaux spécialisés pour accompagner ces patients complexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'Observatoire FRENSHOCK propose de constituer une cohorte de 500 patients recrutés prospectivement sur une période de 6 mois.
Les patients seront suivis à 1 mois et 1 an Les patients devront avoir accepté de participer à l'observatoire, sachant que la participation ou le refus de participer ne modifiera pas l'attitude thérapeutique du médecin responsable du patient. L'étude des caractéristiques phénotypiques ne changera pas l'approche thérapeutique des équipes médicales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
777
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient adulte (> 18 ans) présentant un tableau de choc cardiogénique défini par l'association d'un débit cardiaque bas alors même que les pressions de remplissage sont normales ou élevées, à l'origine d'hypoperfusion et de souffrance d'organe.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Choc cardiogénique authentifié par l'existence d'au moins un test positif pour chacun des trois volets suivants :
(A) Débit cardiaque bas (1 critère nécessaire et suffisant) :
- Clinique : PAS < 90 mmHg et/ou besoin de maintenir un inotrope ou un vasopresseur pour maintenir une PAS > 90 mmHg
- Echocardiographie : IC <2.2L/min/m2 et/ou FEVG <30%
- Hémodynamique par cathétérisme de Swan Ganz ou droit : IC 2,2 l/min/m2 (B) élévation de la pression pulmonaire/surcharge gauche (1 critère nécessaire et suffisant) :
- Clinique (IVD et avortement);
- Radiologique (Supplément sur RT ou TDM thoracique) ;
- Bio (NTproBNP > 900pg/ml ou BNP > 400pg/ml) ;
- Echocardiographie (E/A> 2 si FEVG <45% ou E/Ea> 13 si FEVG normale, ou PAPS> 35mmHg et/ou TDE <150ms et/ou Ap-Am> 30ms et/ou E/2 Vp≥, 5 );
- Cathétérisme Swan Ganz droit ou (pressions capillaires pulmonaires > 15mmHg et/ou mPAP > 25mmHg)
(C) Malperfusion des organes (1 critère nécessaire et suffisant) :
- Clinique : oligurie <30ml/kg/h, marbrures, troubles de la conscience)
- Organique : lactate artériel > 2 mmol/L, insuffisance hépatique, insuffisance rénale
Critère d'exclusion:
- Diagnostic définitif retenu autre que choc cardiogénique
- Arrêt cardiaque sans activité spontanée dans la direction hospitalière
- Choc cardiogénique post-cardiotomie
- Patient privé de liberté
- Refus ou absence de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Choc cardiogénique
Patient présentant un tableau de choc cardiogénique défini par l'association d'un débit cardiaque bas alors même que les pressions de remplissage sont normales ou élevées, à l'origine d'hypoperfusion et de souffrance organique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité au jour 30
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité à 30 jours de suivi
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la mortalité à J30 par sous-groupe sur l'âge, le sexe, le grade NYHA, l'étiologie initiale
Délai: 30 jours
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Taux de mortalité au jour 30 réparti par sous-groupe selon l'âge, le sexe, le grade NYHA, l'étiologie initiale (y compris les cardiopathies ischémiques versus non ischémiques, le type et l'assistance et le traitement médical)
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30 jours
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Mortalité à 1 an
Délai: 1 an
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Taux de mortalité à 1 an de suivi
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clément DELMAS, AP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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- Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, Ferenc M, Olbrich HG, Hausleiter J, Richardt G, Hennersdorf M, Empen K, Fuernau G, Desch S, Eitel I, Hambrecht R, Fuhrmann J, Bohm M, Ebelt H, Schneider S, Schuler G, Werdan K; IABP-SHOCK II Trial Investigators. Intraaortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012 Oct 4;367(14):1287-96. doi: 10.1056/NEJMoa1208410. Epub 2012 Aug 26.
- Authors/Task Force members, Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Dzavik V, Sleeper LA, Cocke TP, Moscucci M, Saucedo J, Hosat S, Jiang X, Slater J, LeJemtel T, Hochman JS; SHOCK Investigators. Early revascularization is associated with improved survival in elderly patients with acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock: a report from the SHOCK Trial Registry. Eur Heart J. 2003 May;24(9):828-37. doi: 10.1016/s0195-668x(02)00844-8.
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- Katz JN, Stebbins AL, Alexander JH, Reynolds HR, Pieper KS, Ruzyllo W, Werdan K, Geppert A, Dzavik V, Van de Werf F, Hochman JS; TRIUMPH Investigators. Predictors of 30-day mortality in patients with refractory cardiogenic shock following acute myocardial infarction despite a patent infarct artery. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):680-7. doi: 10.1016/j.ahj.2009.08.005.
- Thiele H, Ohman EM, Desch S, Eitel I, de Waha S. Management of cardiogenic shock. Eur Heart J. 2015 May 21;36(20):1223-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehv051. Epub 2015 Mar 1.
- De Backer D, Biston P, Devriendt J, Madl C, Chochrad D, Aldecoa C, Brasseur A, Defrance P, Gottignies P, Vincent JL; SOAP II Investigators. Comparison of dopamine and norepinephrine in the treatment of shock. N Engl J Med. 2010 Mar 4;362(9):779-89. doi: 10.1056/NEJMoa0907118.
- Mebazaa A, Nieminen MS, Packer M, Cohen-Solal A, Kleber FX, Pocock SJ, Thakkar R, Padley RJ, Poder P, Kivikko M; SURVIVE Investigators. Levosimendan vs dobutamine for patients with acute decompensated heart failure: the SURVIVE Randomized Trial. JAMA. 2007 May 2;297(17):1883-91. doi: 10.1001/jama.297.17.1883.
- Felker GM, Benza RL, Chandler AB, Leimberger JD, Cuffe MS, Califf RM, Gheorghiade M, O'Connor CM; OPTIME-CHF Investigators. Heart failure etiology and response to milrinone in decompensated heart failure: results from the OPTIME-CHF study. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 19;41(6):997-1003. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02968-6.
- O'Connor CM, Gattis WA, Uretsky BF, Adams KF Jr, McNulty SE, Grossman SH, McKenna WJ, Zannad F, Swedberg K, Gheorghiade M, Califf RM. Continuous intravenous dobutamine is associated with an increased risk of death in patients with advanced heart failure: insights from the Flolan International Randomized Survival Trial (FIRST). Am Heart J. 1999 Jul;138(1 Pt 1):78-86. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70250-4.
- Delmas C, Puymirat E, Leurent G, Elbaz M, Manzo-Silberman S, Bonello L, Gerbaud E, Bataille V, Levy B, Lamblin N, Bonnefoy E, Henry P, Roubille F; FRENSHOCK investigators. Design and preliminary results of FRENSHOCK 2016: A prospective nationwide multicentre registry on cardiogenic shock. Arch Cardiovasc Dis. 2019 May;112(5):343-353. doi: 10.1016/j.acvd.2019.02.001. Epub 2019 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2016
Première publication (Estimation)
9 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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