2016 年法国心源性休克管理观察站 (FRENSHOCK)
2019年8月13日 更新者:French Cardiology Society
心源性休克 (CS) 被定义为继发于低心输出量的器官灌注不足。 从一个中心到另一个中心,甚至在同一个团队中从一位医生到另一位医生,对这些患者的诊断管理和治疗监测仍然存在很大差异。 管理协议通常不标准化或不存在。
因此,似乎有必要对 2016 年法国 CS 的管理实践进行清点,这是共同开展实践标准化工作和创建专门网络以支持这些复杂患者的先决条件。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Observatory FRENSHOCK 提议在 6 个月的时间内前瞻性地招募 500 名患者。
患者将在 1 个月和 1 年时接受随访 患者应该同意参加观察,知道参加或拒绝参加不会改变负责患者的医生的治疗态度。 表型特征的研究不会改变医疗团队的治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
777
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Toulouse、法国、31059
- CHU Toulouse
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者(> 18 岁)心源性休克表定义为低心输出量的组合,即使充盈压正常或高,最初是灌注不足和器官受损。
描述
纳入标准:
- 知情同意
- 心源性休克通过以下三个部分中的每一个部分的至少一个阳性测试的存在来验证:
(A) 低心输出量(1 个必要且充分的标准):
- 诊所:SBP <90mmHg 和/或需要维持正性肌力药物或血管加压药以维持 SBP > 90 mmHg
- 超声心动图:IC <2.2L/min/m2 和/或 LVEF <30%
- Swan Ganz 导管插入术或右侧的血流动力学:IC 2.2 l / min / m2 (B) 肺压升高 / 左超压(1 个必要和充分的标准):
- 临床(体外诊断和流产);
- 放射学(RT 或胸部 CT 附加费);
- 有机(NTproBNP>900pg/ml 或 BNP>400pg/ml);
- 超声心动图(E/A> 2 如果 LVEF <45% 或 E/Ea> 13 如果正常 LVEF,或 PAPS> 35mmHg 和/或 TDE <150ms 和/或 Ap-Am> 30ms 和/或 E/2 Vp≥ , 5 );
- Right Swan Ganz 导管插入术或(肺毛细血管压力 > 15mmHg 和/或 mPAP > 25mmHg)
(C) 器官灌注不良(1 个必要且充分的标准):
- 门诊:少尿<30ml/kg/h、花斑、意识障碍)
- 有机物:动脉血乳酸>2 mmol/L,肝功能衰竭,肾功能衰竭
排除标准:
- 除心源性休克外,最终诊断保留
- 医院管理中无自主活动的心脏骤停
- 心脏术后心源性休克
- 被剥夺自由的病人
- 拒绝或未经同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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心源性休克
心源性休克患者定义为低心输出量的组合,即使充盈压正常或高,最初是低灌注和器官痛苦。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 30 天的死亡率
大体时间:30天
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随访 30 天时的死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按年龄、性别、NYHA 分级、初始病因分列的第 30 天死亡率分析
大体时间:30天
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第 30 天的死亡率按年龄、性别、NYHA 分级、初始病因(包括缺血性与非缺血性心脏病、类型和援助以及药物治疗)的亚组分布
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30天
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1 年死亡率
大体时间:1年
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随访 1 年的死亡率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Clément DELMAS、AP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
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- Delmas C, Puymirat E, Leurent G, Elbaz M, Manzo-Silberman S, Bonello L, Gerbaud E, Bataille V, Levy B, Lamblin N, Bonnefoy E, Henry P, Roubille F; FRENSHOCK investigators. Design and preliminary results of FRENSHOCK 2016: A prospective nationwide multicentre registry on cardiogenic shock. Arch Cardiovasc Dis. 2019 May;112(5):343-353. doi: 10.1016/j.acvd.2019.02.001. Epub 2019 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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