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Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using DOSI

28 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center

Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in a Multi-Center Setting

The purpose of this research study is to help us learn if an experimental imaging device called Diffuse Optical Spectroscopic Imaging (DOSI) can monitor tumor shrinkage during chemotherapy treatment and can predict if the tumor will respond to chemotherapy before the end of the treatment. This study will also help us understand the biological reason for how DOSI works.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

There is considerable interest in developing imaging protocols to monitor and predict breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy (NAC), which is chemotherapy given before surgical removal of the tumor, both prior to and as early as possible during the course of treatment. The efficacy and practicality of conventional imaging approaches in the NAC setting varies and identifies the need for alternate functional imaging strategies. Diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI) is an experimental imaging method that allows patients to be followed before and during treatment with a cost-effective, bedside, handheld scanning probe. DOSI is a non-invasive technology developed at the University of California, Irvine Beckman Laser Institute. Studies will be performed at seven clinical sites on approximately 200 suspected breast cancer patients, of which 150 are expected to undergo neoadjuvant chemotherapy (NAC).

As a primary aim, the investigators will evaluate whether DOSI can predict NAC pathologic complete response (pCR), which is defined as no tumor cell left in the resected tissue at surgery) by the mid-point of the therapy regimen. As non-invasive DOSI is obtained rapidly with no risk/discomfort, this experimental imaging modality could be used as an indicator of pathologic response which has been an established indicator of long-term survival. The investigators long-term goal is to provide oncologists with a relatively simple, risk-free bedside tool that can be used to help inform medical decisions on chemotherapy regimen, duration, and timing of surgery, thereby maximizing therapeutic response and minimizing unnecessary toxicity.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Pacific Breast Care Clinic
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Beckman Laser Institute University of California Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Females between the ages of 21 and 80. Specific to Study part #1
  • Diagnosed with a Breast Imaging-Reporting and Data System score of 4 or higher breast abnormality greater than 1cm in size Specific to Study part #2
  • Enrolled in study part #1
  • Diagnosed with histologically-proven invasive breast cancer
  • Prescribed neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Unable to give written, informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: DOSI
Breast tissue properties scanning
Otros nombres:
  • Diffuse Optical Spectroscopy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentration of oxy-hemoglobin (HbO2), in blood.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Concentration of deoxy-hemoglobin (HHb) in blood.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Concentration of total hemoglobin in blood.
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Water content of tissue (%)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Bulk lipid in tissue (%)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce J Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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