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Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using DOSI

28 de outubro de 2022 atualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center

Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in a Multi-Center Setting

The purpose of this research study is to help us learn if an experimental imaging device called Diffuse Optical Spectroscopic Imaging (DOSI) can monitor tumor shrinkage during chemotherapy treatment and can predict if the tumor will respond to chemotherapy before the end of the treatment. This study will also help us understand the biological reason for how DOSI works.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

There is considerable interest in developing imaging protocols to monitor and predict breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy (NAC), which is chemotherapy given before surgical removal of the tumor, both prior to and as early as possible during the course of treatment. The efficacy and practicality of conventional imaging approaches in the NAC setting varies and identifies the need for alternate functional imaging strategies. Diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI) is an experimental imaging method that allows patients to be followed before and during treatment with a cost-effective, bedside, handheld scanning probe. DOSI is a non-invasive technology developed at the University of California, Irvine Beckman Laser Institute. Studies will be performed at seven clinical sites on approximately 200 suspected breast cancer patients, of which 150 are expected to undergo neoadjuvant chemotherapy (NAC).

As a primary aim, the investigators will evaluate whether DOSI can predict NAC pathologic complete response (pCR), which is defined as no tumor cell left in the resected tissue at surgery) by the mid-point of the therapy regimen. As non-invasive DOSI is obtained rapidly with no risk/discomfort, this experimental imaging modality could be used as an indicator of pathologic response which has been an established indicator of long-term survival. The investigators long-term goal is to provide oncologists with a relatively simple, risk-free bedside tool that can be used to help inform medical decisions on chemotherapy regimen, duration, and timing of surgery, thereby maximizing therapeutic response and minimizing unnecessary toxicity.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Pacific Breast Care Clinic
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Beckman Laser Institute University of California Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Females between the ages of 21 and 80. Specific to Study part #1
  • Diagnosed with a Breast Imaging-Reporting and Data System score of 4 or higher breast abnormality greater than 1cm in size Specific to Study part #2
  • Enrolled in study part #1
  • Diagnosed with histologically-proven invasive breast cancer
  • Prescribed neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Unable to give written, informed consent.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: DOSI
Breast tissue properties scanning
Outros nomes:
  • Diffuse Optical Spectroscopy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentration of oxy-hemoglobin (HbO2), in blood.
Prazo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Concentration of deoxy-hemoglobin (HHb) in blood.
Prazo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Concentration of total hemoglobin in blood.
Prazo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Water content of tissue (%)
Prazo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Bulk lipid in tissue (%)
Prazo: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce J Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20152355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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