- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02725658
Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using DOSI
Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in a Multi-Center Setting
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
There is considerable interest in developing imaging protocols to monitor and predict breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy (NAC), which is chemotherapy given before surgical removal of the tumor, both prior to and as early as possible during the course of treatment. The efficacy and practicality of conventional imaging approaches in the NAC setting varies and identifies the need for alternate functional imaging strategies. Diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI) is an experimental imaging method that allows patients to be followed before and during treatment with a cost-effective, bedside, handheld scanning probe. DOSI is a non-invasive technology developed at the University of California, Irvine Beckman Laser Institute. Studies will be performed at seven clinical sites on approximately 200 suspected breast cancer patients, of which 150 are expected to undergo neoadjuvant chemotherapy (NAC).
As a primary aim, the investigators will evaluate whether DOSI can predict NAC pathologic complete response (pCR), which is defined as no tumor cell left in the resected tissue at surgery) by the mid-point of the therapy regimen. As non-invasive DOSI is obtained rapidly with no risk/discomfort, this experimental imaging modality could be used as an indicator of pathologic response which has been an established indicator of long-term survival. The investigators long-term goal is to provide oncologists with a relatively simple, risk-free bedside tool that can be used to help inform medical decisions on chemotherapy regimen, duration, and timing of surgery, thereby maximizing therapeutic response and minimizing unnecessary toxicity.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Pacific Breast Care Clinic
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute University of California Irvine
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- University of California, Irvine Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females between the ages of 21 and 80. Specific to Study part #1
- Diagnosed with a Breast Imaging-Reporting and Data System score of 4 or higher breast abnormality greater than 1cm in size Specific to Study part #2
- Enrolled in study part #1
- Diagnosed with histologically-proven invasive breast cancer
- Prescribed neoadjuvant chemotherapy for breast cancer
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Unable to give written, informed consent.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DOSI
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Breast tissue properties scanning
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentration of oxy-hemoglobin (HbO2), in blood.
Prazo: through study completion, an average of 3 years
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through study completion, an average of 3 years
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Concentration of deoxy-hemoglobin (HHb) in blood.
Prazo: through study completion, an average of 3 years
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through study completion, an average of 3 years
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Concentration of total hemoglobin in blood.
Prazo: through study completion, an average of 3 years
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through study completion, an average of 3 years
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Water content of tissue (%)
Prazo: through study completion, an average of 3 years
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through study completion, an average of 3 years
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Bulk lipid in tissue (%)
Prazo: through study completion, an average of 3 years
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through study completion, an average of 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce J Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20152355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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