Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using DOSI

28 октября 2022 г. обновлено: Beckman Laser Institute and Medical Center

Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in a Multi-Center Setting

The purpose of this research study is to help us learn if an experimental imaging device called Diffuse Optical Spectroscopic Imaging (DOSI) can monitor tumor shrinkage during chemotherapy treatment and can predict if the tumor will respond to chemotherapy before the end of the treatment. This study will also help us understand the biological reason for how DOSI works.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

There is considerable interest in developing imaging protocols to monitor and predict breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy (NAC), which is chemotherapy given before surgical removal of the tumor, both prior to and as early as possible during the course of treatment. The efficacy and practicality of conventional imaging approaches in the NAC setting varies and identifies the need for alternate functional imaging strategies. Diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI) is an experimental imaging method that allows patients to be followed before and during treatment with a cost-effective, bedside, handheld scanning probe. DOSI is a non-invasive technology developed at the University of California, Irvine Beckman Laser Institute. Studies will be performed at seven clinical sites on approximately 200 suspected breast cancer patients, of which 150 are expected to undergo neoadjuvant chemotherapy (NAC).

As a primary aim, the investigators will evaluate whether DOSI can predict NAC pathologic complete response (pCR), which is defined as no tumor cell left in the resected tissue at surgery) by the mid-point of the therapy regimen. As non-invasive DOSI is obtained rapidly with no risk/discomfort, this experimental imaging modality could be used as an indicator of pathologic response which has been an established indicator of long-term survival. The investigators long-term goal is to provide oncologists with a relatively simple, risk-free bedside tool that can be used to help inform medical decisions on chemotherapy regimen, duration, and timing of surgery, thereby maximizing therapeutic response and minimizing unnecessary toxicity.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Pacific Breast Care Clinic
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Beckman Laser Institute University of California Irvine
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California San Francisco

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Females between the ages of 21 and 80. Specific to Study part #1
  • Diagnosed with a Breast Imaging-Reporting and Data System score of 4 or higher breast abnormality greater than 1cm in size Specific to Study part #2
  • Enrolled in study part #1
  • Diagnosed with histologically-proven invasive breast cancer
  • Prescribed neoadjuvant chemotherapy for breast cancer

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Unable to give written, informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: DOSI
Breast tissue properties scanning
Другие имена:
  • Diffuse Optical Spectroscopy

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Concentration of oxy-hemoglobin (HbO2), in blood.
Временное ограничение: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Concentration of deoxy-hemoglobin (HHb) in blood.
Временное ограничение: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Concentration of total hemoglobin in blood.
Временное ограничение: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Water content of tissue (%)
Временное ограничение: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years
Bulk lipid in tissue (%)
Временное ограничение: through study completion, an average of 3 years
through study completion, an average of 3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bruce J Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться