- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02725658
Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using DOSI
Monitoring and Predicting Breast Cancer Neoadjuvant Chemotherapy Response Using Diffuse Optical Spectroscopic Imaging in a Multi-Center Setting
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
There is considerable interest in developing imaging protocols to monitor and predict breast cancer response to neoadjuvant chemotherapy (NAC), which is chemotherapy given before surgical removal of the tumor, both prior to and as early as possible during the course of treatment. The efficacy and practicality of conventional imaging approaches in the NAC setting varies and identifies the need for alternate functional imaging strategies. Diffuse optical spectroscopic imaging (DOSI) is an experimental imaging method that allows patients to be followed before and during treatment with a cost-effective, bedside, handheld scanning probe. DOSI is a non-invasive technology developed at the University of California, Irvine Beckman Laser Institute. Studies will be performed at seven clinical sites on approximately 200 suspected breast cancer patients, of which 150 are expected to undergo neoadjuvant chemotherapy (NAC).
As a primary aim, the investigators will evaluate whether DOSI can predict NAC pathologic complete response (pCR), which is defined as no tumor cell left in the resected tissue at surgery) by the mid-point of the therapy regimen. As non-invasive DOSI is obtained rapidly with no risk/discomfort, this experimental imaging modality could be used as an indicator of pathologic response which has been an established indicator of long-term survival. The investigators long-term goal is to provide oncologists with a relatively simple, risk-free bedside tool that can be used to help inform medical decisions on chemotherapy regimen, duration, and timing of surgery, thereby maximizing therapeutic response and minimizing unnecessary toxicity.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
- Pacific Breast Care Clinic
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- Beckman Laser Institute University of California Irvine
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Females between the ages of 21 and 80. Specific to Study part #1
- Diagnosed with a Breast Imaging-Reporting and Data System score of 4 or higher breast abnormality greater than 1cm in size Specific to Study part #2
- Enrolled in study part #1
- Diagnosed with histologically-proven invasive breast cancer
- Prescribed neoadjuvant chemotherapy for breast cancer
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Unable to give written, informed consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: DOSI
|
Breast tissue properties scanning
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Concentration of oxy-hemoglobin (HbO2), in blood.
Időkeret: through study completion, an average of 3 years
|
through study completion, an average of 3 years
|
Concentration of deoxy-hemoglobin (HHb) in blood.
Időkeret: through study completion, an average of 3 years
|
through study completion, an average of 3 years
|
Concentration of total hemoglobin in blood.
Időkeret: through study completion, an average of 3 years
|
through study completion, an average of 3 years
|
Water content of tissue (%)
Időkeret: through study completion, an average of 3 years
|
through study completion, an average of 3 years
|
Bulk lipid in tissue (%)
Időkeret: through study completion, an average of 3 years
|
through study completion, an average of 3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce J Tromberg, PhD, Beckman Laser Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20152355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Melldaganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Meyer Children's Hospital IRCCSToborzás
-
Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Befejezve
-
BeiGeneBefejezve
-
Hutchison Medipharma LimitedFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a DOSI
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterBefejezveGyomor neoplazmákKoreai Köztársaság
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityToborzásCukorbetegség | Izomgyengeség | Sarcopenia | Diabéteszes perifériás neuropátia | Egyensúly; Eltorzult | Kisszálas neuropátia | Autonóm neuropátia, cukorbetegség | Vestibuláris neuropátiaDánia
-
Aalborg University HospitalToborzás2-es típusú diabétesz | Csontritkulás | Perifériás diabéteszes neuropátia | Csontbetegség | Autonóm neuropátia, cukorbetegségDánia