Healthy Infant Development Project - Sucrose Component
30 de marzo de 2016 actualizado por: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Timing, Duration and Severity of Infant Iron Deficiency: Developmental Impacts - Sucrose Component
Iron deficiency affects the opioid and dopamine systems in rodent models, with a higher pain threshold.
The opioid system is involved in sucrose's ability to reduce pain and distress during neonatal procedures.
Thus, prenatal iron deficiency might affect response to pain and sucrose analgesia.
In order to compare response to pain and sucrose during heel stick in neonates with and without iron deficiency, healthy full-term Chinese infants were randomized to receive sucrose or water by syringe beforehand, in conjunction with heel stick for metabolic screening.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 5 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Full term healthy neonates participating in the Healthy Infant Development RCT (NCT00613717) in the folic acid/early postnatal placebo group and pre- and early postnatal iron-supplemented infants.
Exclusion Criteria:
- birth weight < 2500 g gestational age ≤ 37 wk major perinatal complications major congenital anomaly multiple birth
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Water
Newborn infants with ID numbers ending in odd numbers offered 2ml distilled water by syringe once in the side of the infant's mouth 2 minutes before heel stick.
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2 ml distilled water by syringe one time in the newborn's mouth 2 minutes before heel stick
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Comparador activo: Sucrose
Newborn infants with ID numbers ending in even numbers offered 2 ml 25% sucrose in distilled water by syringe once in the side of the infant's mouth 2 minutes before heel stick.
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2 ml 25% sucrose in distilled water by syringe one time in the newborn's mouth 2 minutes before heel stick
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infant behavior (emotion regulation)
Periodo de tiempo: up to 5 days old
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Infant behavior observed included activity level, negative emotionality, alertness and soothability.
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up to 5 days old
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD052069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
On request after main findings are published.
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