Healthy Infant Development Project - Sucrose Component
30. března 2016 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Timing, Duration and Severity of Infant Iron Deficiency: Developmental Impacts - Sucrose Component
Iron deficiency affects the opioid and dopamine systems in rodent models, with a higher pain threshold.
The opioid system is involved in sucrose's ability to reduce pain and distress during neonatal procedures.
Thus, prenatal iron deficiency might affect response to pain and sucrose analgesia.
In order to compare response to pain and sucrose during heel stick in neonates with and without iron deficiency, healthy full-term Chinese infants were randomized to receive sucrose or water by syringe beforehand, in conjunction with heel stick for metabolic screening.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
424
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 5 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Full term healthy neonates participating in the Healthy Infant Development RCT (NCT00613717) in the folic acid/early postnatal placebo group and pre- and early postnatal iron-supplemented infants.
Exclusion Criteria:
- birth weight < 2500 g gestational age ≤ 37 wk major perinatal complications major congenital anomaly multiple birth
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Water
Newborn infants with ID numbers ending in odd numbers offered 2ml distilled water by syringe once in the side of the infant's mouth 2 minutes before heel stick.
|
2 ml distilled water by syringe one time in the newborn's mouth 2 minutes before heel stick
|
|
Aktivní komparátor: Sucrose
Newborn infants with ID numbers ending in even numbers offered 2 ml 25% sucrose in distilled water by syringe once in the side of the infant's mouth 2 minutes before heel stick.
|
2 ml 25% sucrose in distilled water by syringe one time in the newborn's mouth 2 minutes before heel stick
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infant behavior (emotion regulation)
Časové okno: up to 5 days old
|
Infant behavior observed included activity level, negative emotionality, alertness and soothability.
|
up to 5 days old
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betsy Lozoff, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD052069 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
On request after main findings are published.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .